Farmaseutin ohjaama ennalta ehkäisevä farmakogeneettinen testaus masennuslääkehoidossa (PrePGx)
perjantai 17. tammikuuta 2025 päivittänyt: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
Tässä Solothurnin psykiatrisen klinikan tutkimuksessa tutkijat vertaavat masennuslääkehoidon tehokkuutta ja siedettävyyttä kolmessa ryhmässä.
Interventioryhmässä lääkäri valitsee ja annostelee masennuslääkkeen kliinisen apteekkihenkilökunnan tekemän farmakogeneettisen tutkimuksen perusteella.
Vakioryhmässä hoitava lääkäri valitsee ja annostelee masennuslääkkeen ilman geneettisen testauksen tukea vallitsevan käytännön mukaisesti.
Jos uuteen masennuslääkehoitoon ei ole tarpeen siirtyä uuteen masennuslääkkeeseen ensimmäisen viikon jälkeen, tutkijat seuraavat näiden potilaiden etenemistä, kunnes he lähtevät klinikalta tarkkailuhaarassa.
Kaikki käytetyt lääkkeet on hyväksytty Sveitsissä masennuksen hoitoon.
Luokittelu interventio- tai standardiryhmään tehdään satunnaisesti ensimmäisen sairaalaviikon jälkeen, jos hoitava lääkäri katsoo tarpeelliseksi muuttaa tai säätää masennuslääkehoitoa.
Todennäköisyys kohdistaa jompaankumpaan kahdesta tutkimusryhmästä on 50 %.
Kaikki tutkimukseen osallistujat joutuvat sairaalaan vähintään viideksi viikoksi ja heitä seurataan klinikalta poistumiseen saakka.
Yhteensä interventio- ja standardiryhmään on tarkoitus sisällyttää ja tutkia 95 potilasta kukin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
190
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Céline Stäuble, MSc
- Puhelinnumero: +41 61 207 61 78
- Sähköposti: celine.staeuble@unibas.ch
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Florine Marianne Wiss, MSc
- Puhelinnumero: +41 61 207 66 22
- Sähköposti: florine.wiss@unibas.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Solothurn, Sveitsi, 4503
- Rekrytointi
- Psychiatrische Dienste Solothurn
-
Ottaa yhteyttä:
- Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.
- Puhelinnumero: +41 32 627 11 11
- Sähköposti: thorsten.mikoteit@spital.so.ch
-
St. Urban, Sveitsi, 4915
- Rekrytointi
- Luzerner Psychiatrie AG
-
Ottaa yhteyttä:
- Jochen Mutschler, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +41 58 856 55 55
- Sähköposti: jochen.mutschler@lups.ch
-
Zürich, Sveitsi, 8032
- Rekrytointi
- Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Olbrich, Dr.
- Puhelinnumero: +41 58 384 21 11
- Sähköposti: sebastian.olbrich@pukzh.ch
-
-
Bern
-
Münchenbuchsee, Bern, Sveitsi, 3053
- Rekrytointi
- Privatklinik Wyss
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian Imboden, Dr. med.
- Puhelinnumero: +4131 868 33 33
- Sähköposti: info@privatklinik-wyss.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Diagnoosi keskivaikea tai vaikea masennusjakso tai toistuva masennushäiriö (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 ≥ 17
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti itsemurhariski
- Psykoottinen oireyhtymä
- Muu akuutti vakava psyykkinen häiriö, muu kuin masennus
- Alkoholin ja/tai huumeiden liiallinen käyttö
- Vaikeat akuutit tai vaikeat krooniset somaattiset sairaudet
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Nykyisessä fluoksetiinihoidossa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Tutkimusinterventio on farmaseutin ohjaama ennaltaehkäisevä PGx-testaus, joka tukee kliinistä päätöksentekoa masennuslääkkeiden valinnassa ja annostelussa. Tämä palvelu sisältää genotyypityksen ja sen näyttöön perustuvan genotyypin tulkinnan, jota tarjotaan kaupallisesti nimellä Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Saksa, https://www.stratipharm.de). Lisäksi kliiniset farmaseutit käsittelevät ja arvioivat PGx-testien (Stratipharm®) tuloksia potilaan yksittäisen lääkityshistorian sekä nykyisen rinnakkaislääkityksen yhteydessä ja välittävät yksilöllisen suosituksen masennuslääkkeiden valinnasta ja annostelusta hoitavalle psykiatrille. |
|
Active Comparator: Normaali hoito
|
Uuden masennuslääkelääkkeen valinnan ja annostelun päättää hoitava tutkija yksin nykyisen hoitostandardin mukaisesti, ottaen huomioon vain kliiniset tekijät.
|
|
Ei väliintuloa: Havainnollistava
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
masennuslääkehoidon vastenopeus viikon 4 lopussa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vaste määritetään Hamilton Depression (HAM-D17) -asteikon pistemäärän alenemisena vähintään 50 % perusarvosta
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vastata
Aikaikkuna: 28 päivää
|
aikajänne masennuslääkehoidon aloittamisesta ensimmäiseen arvioituun vasteeseen (= HAM-D17:n lasku vähintään 50 % lähtötasoon verrattuna
|
28 päivää
|
|
Remissioaste
Aikaikkuna: 28 päivää
|
17 kohteen Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAM-D17) pisteet ≤ 8
|
28 päivää
|
|
Kokonaismuutos 17 kohdan Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HAM-D17) lähtötasosta viikkoon 4
Aikaikkuna: 28 päivää
|
minimiarvo: 0, maksimiarvo: 52 ; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
28 päivää
|
|
Aika purkamiseen
Aikaikkuna: arvioitu enintään 3 kuukautta
|
aikajakso vastaanottoon (satunnaistaminen) sairaalahoidosta kotiutumiseen
|
arvioitu enintään 3 kuukautta
|
|
Potilaan masennuksen itsearviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
kaksi viikoittaista arviointia Beck's Depression Inventory -kyselylomakkeella (BDI-II)
|
28 päivää
|
|
Sivuvaikutusten mittaus (itse arvioitu taajuus, intensiteetti ja sivuvaikutusten taakka, FIBSER-pisteet)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
viikoittainen arviointi, minimiarvo: 0, maksimiarvo: 18 ; korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
28 päivää
|
|
Masennuslääkehoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
vakavuusaste ≥ 2 (käyttäen CTCAE-versiota 5.0) ja syy-yhteys masennuslääkehoitoon arvioitu mahdolliseksi, todennäköiseksi tai selväksi
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 17. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PrePGx_ex20Mikoteit
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .