Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmaceutguidad förebyggande farmakogenetisk testning i antidepressiv terapi (PrePGx)

17 januari 2025 uppdaterad av: PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
I denna studie vid Solothurn Psychiatric Clinic jämför utredarna effektiviteten och tolerabiliteten av antidepressiv farmakoterapi i tre grupper. I interventionsgruppen väljer och doserar läkaren medicinen mot depression baserat på en farmakogenetisk undersökning gjord av en klinisk farmaceut. I standardgruppen väljer och doserar den behandlande läkaren det antidepressiva läkemedlet utan stöd av genetiska tester, i enlighet med gällande standardpraxis. Om det inte behövs någon anpassning till ett nytt antidepressivt läkemedel efter den första veckan av sjukhusvistelsen, kommer utredarna att övervaka framstegen hos dessa patienter tills de lämnar kliniken i en observationsarm. Läkemedlen som används är alla godkända i Schweiz för behandling av depression. Indelning i interventions- eller standardgrupp görs slumpmässigt efter första veckan av sjukhusvistelsen, om den behandlande läkaren anser det nödvändigt att ändra eller justera den antidepressiva farmakoterapin. Sannolikheten för tilldelning till någon av de två studiegrupperna är 50 %. Alla studiedeltagare kommer att läggas in på sjukhus i minst fem veckor och övervakas tills de lämnar kliniken. Totalt är det planerat att inkludera och undersöka 95 patienter vardera i interventions- och standardgruppen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

190

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Solothurn, Schweiz, 4503
        • Rekrytering
        • Psychiatrische Dienste Solothurn
        • Kontakt:
      • St. Urban, Schweiz, 4915
        • Rekrytering
        • Luzerner Psychiatrie AG
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Psychiatrische Universitätsklinik Zürich
        • Kontakt:
    • Bern
      • Münchenbuchsee, Bern, Schweiz, 3053
        • Rekrytering
        • Privatklinik Wyss
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Diagnos unipolär måttlig eller svår depressiv episod eller återkommande depressiv sjukdom (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
  • HAM-D17 ≥ 17

Exklusions kriterier:

  • Akut självmordsrisk
  • Psykotisk symptomatologi
  • Annan akut allvarlig psykiatrisk störning förutom depression
  • Överdriven konsumtion av alkohol och/eller droger
  • Allvarliga akuta - eller svåra kroniska somatiska sjukdomar
  • Gravida/ammande kvinnor
  • Under nuvarande behandling med fluoxetin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Procedur: Farmaceutsvägledd farmakogenetisk (PGx) testning för val och dosering av antidepressiva medel

Studieinterventionen är en tjänst av farmaceutstyrd förebyggande PGx-testning för att stödja kliniskt beslutsfattande för val och dosering av antidepressiva medel.

Denna tjänst involverar genotypning och därav evidensbaserad genotyptolkning som erbjuds kommersiellt som Stratipharm® (humatrix AG, Pfungstadt Tyskland, https://www.stratipharm.de). Vidare kommer kliniska farmaceuter att bearbeta och utvärdera resultaten från PGx-testning (Stratipharm®) i samband med den individuella patientens medicinhistoria såväl som aktuell samtidig medicinering och vidarebefordra en individualiserad rekommendation för antidepressivt val och dosering till den behandlande psykiatern.
Aktiv komparator: Standardvård
Procedur: Standardvård val och dosering av antidepressiva
Val och dosering av den nya antidepressiva farmakoterapin kommer att bestämmas av den behandlande utredaren ensam, i enlighet med nuvarande standard för vård endast med hänsyn till kliniska faktorer.
Inget ingripande: Observationell

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
svarshastighet på antidepressiv behandling i slutet av vecka 4
Tidsram: 28 dagar
svaret bestäms som en minskning av Hamilton Depression (HAM-D17) skalpoäng på minst 50 % av baslinjevärdet
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att svara
Tidsram: 28 dagar
tidsspann från start av antidepressiv farmakoterapi till första bedömd respons (= HAM-D17-reduktion på minst 50 % jämfört med baseline
28 dagar
Remissionshastighet
Tidsram: 28 dagar
17 objekt Hamiltons betygsskala för depression (HAM-D17) poäng ≤ 8
28 dagar
Total förändring i Hamiltons betygsskala med 17 punkter för depression (HAM-D17) från baslinjen till vecka 4
Tidsram: 28 dagar
lägsta värde: 0, maxvärde: 52 ; högre poäng betyder sämre resultat
28 dagar
Tid till utskrivning
Tidsram: bedöms upp till 3 månader
tidsspann från inläggning (randomisering) till utskrivning från slutenvård
bedöms upp till 3 månader
Patient depression självbetyg
Tidsram: 28 dagar
två veckors utvärdering med Beck's Depression Inventory questionnaire (BDI-II)
28 dagar
Biverkningsmått (självskattad frekvens, intensitet och belastning av biverkningar, FIBSER-poäng)
Tidsram: 28 dagar
veckobedömning, lägsta värde: 0, maxvärde: 18 ; högre poäng betyder sämre resultat
28 dagar
Antal biverkningar relaterade till antidepressiv farmakoterapi
Tidsram: 28 dagar
svårighetsgrad ≥ 2 (med CTCAE version 5.0) och orsakssamband till antidepressiv farmakoterapi bedömd som möjlig, sannolik eller definitiv
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PD Dr. med. Thorsten Mikoteit

Samarbetspartners

Psychiatrische Dienste Solothurn
Privatklinik Wyss
Luzerner Psychiatrie AG
Psychiatrische Universitätsklinik Zürich

Utredare

  • Huvudutredare: Thorsten Mikoteit, PD Dr. med., Psychiatrische Dienste Solothurn

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

11 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PrePGx_ex20Mikoteit

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera