抗 EGFR 疗法加 IMRT 同步放化疗治疗对诱导化疗耐药的局部晚期鼻咽癌

本研究为前瞻性II期试验，旨在评价调强放疗联合同步化疗和抗EGFR单克隆抗体治疗局部晚期鼻咽癌化疗耐药的疗效和安全性。

资格标准包括根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 分期系统（第八版）经组织学证实的局部晚期鼻咽癌；东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1；至少一个基于实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 的可测量病变；全血细胞计数正常（白细胞计数≥4×1012/L，血红蛋白水平≥100g/L，血小板计数≥100×1012/L），肝功能正常（总胆红素水平≤1.5 mg/dl，谷丙转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平≤正常上限的1.5倍）和肾功能正常（肌酐≤正常上限的1.5倍）。

排除标准包括既往放疗史、任何其他类型的恶性肿瘤病史；怀孕或哺乳；抗EGFR单克隆抗体过敏；肝、肾、心或肺功能明显异常；不受控制的感染；全身转移或远处转移；严重胃肠道疾病患者、影响患者参与试验判断的精神障碍患者。

将对每位患者进行全套治疗前评估。本研究中的所有患者均将接受调强放射治疗（IMRT）。

诱导化疗阶段，TP方案（多西他赛75mg/m2，D1+DDP 25mg/m2，D1-3，每3周重复一次）或GP方案（吉西他滨1.0g/m2，D1、8+DDP 25mg/m2，D1） -3，每 3 周重复一次）将被使用。 放疗前一周使用西妥昔单抗400mg/m2，IMRT期间使用250mg/m2/周，或尼妥珠单抗200mg/周；同时，每3周使用一次顺铂80mg/m2。

CCRT期间每周根据CTCAE V4.0不良反应评价标准对不良事件（AEs）进行评价。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1，在 CCRT 结束时评估肿瘤反应。 辐射相关的急性和晚期毒性根据放射治疗肿瘤组 (RTOG) 分级。 晚期毒性在放疗结束三个月后进行评估。

CCRT 完成后，所有患者将在前几年每 3 个月进行一次随访，接下来的 2-5 年每 6 个月一次，此后每年一次。 局部复发通过鼻咽部 MRI 或组织学活检证实。 区域复发通过细针穿刺或手术活检证实。 远处转移通过影像学检查检测，包括 PETCT、骨发射计算机断层扫描 (ECT)、CT、MRI 或通过活组织检查的组织学确认。

该研究的主要终点是不良事件（AE）率和无进展生存期（PFS）。 PFS 是从入组日期到疾病进展日期或因任何原因死亡的日期计算的。