- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04508816
Anti-EGFR Therapy Plus IMRT samtidig kemoradioterapi i lokalt avancerad NPC resistent mot induktionskemoterapi
IMRT kombinerat med samtidig kemoterapi och anti-EGFR monoklonal antikropp för lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom som är resistent mot induktionskemoterapi: en multicenter prospektiv fas II-studie
Denna studie är en prospektiv fas II-studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IMRT i kombination med samtidig kemoterapi och anti-EGFR monoklonal antikropp i lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom med inducerad kemoterapiresistens.
Behörighetskriterier inkluderar histologiskt bekräftad lokalt avancerad NPC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den åttonde upplagan); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; minst en mätbar lesion baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1; normalt fullständigt blodvärde, normal leverfunktion och normal njurfunktion.
Uteslutningskriterier inkluderar tidigare strålbehandling, en historia av någon annan typ av malignitet; graviditet eller amning; allergi mot anti-EGFR monoklonal antikropp; uppenbar dysfunktion av lever-, njur-, hjärt- eller lungfunktion; okontrollerad infektion; systemisk metastasering eller fjärrmetastaser; patienter med allvarliga gastrointestinala sjukdomar och patienter med psykiska störningar som påverkar patientens deltagande i rättegångsbedömningar.
Den kompletta förbehandlingsutvärderingen kommer att utföras på varje patient. Alla patienter i denna studie kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT). De primära effektmåtten för denna studie är progressionsfri överlevnad (PFS) och frekvens av biverkningar (AE).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv fas II-studie som är utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av IMRT i kombination med samtidig kemoterapi och anti-EGFR monoklonal antikropp i lokalt avancerad nasofaryngeal karcinom med inducerad kemoterapiresistens.
Behörighetskriterier inkluderar histologiskt bekräftad lokalt avancerad NPC enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den åttonde upplagan); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1; minst en mätbar lesion baserat på kriterierna för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST) 1.1; normalt fullständigt blodvärde (antal vita blodkroppar ≥4×1012/L, hemoglobinnivå ≥100g/L och trombocytantal ≥100×1012/L), normal leverfunktion (total bilirubinnivå ≤1,5 mg/dl, alaninaminotransferas och aspartat aminotransferasnivåer ≤1,5 gånger den övre normalgränsen) och normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen).
Uteslutningskriterier inkluderar tidigare strålbehandling, en historia av någon annan typ av malignitet; graviditet eller amning; allergi mot anti-EGFR monoklonal antikropp; uppenbar dysfunktion av lever-, njur-, hjärt- eller lungfunktion; okontrollerad infektion; systemisk metastasering eller fjärrmetastaser; patienter med allvarliga gastrointestinala sjukdomar och patienter med psykiska störningar som påverkar patientens deltagande i rättegångsbedömningar.
Den kompletta förbehandlingsutvärderingen kommer att utföras på varje patient. Alla patienter i denna studie kommer att få intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).
I induktionskemoterapifasen, TP-regim (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, upprepa var tredje vecka) eller GP-regim (Gemcitabin 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, upprepas var tredje vecka) kommer att användas. Cetuximab 400 mg/m2 kommer att användas en vecka före strålbehandling och 250 mg/m2/vecka under IMRT, eller nimotuzumab 200 mg/vecka; under tiden kommer cisplatin 80 mg/m2 att användas var tredje vecka.
Biverkningar (AE) kommer att utvärderas varje vecka under CCRT baserat på utvärderingskriterierna för biverkningar av CTCAE V4.0. Tumörrespons bedöms i slutet av CCRT enligt kriterierna för responsevaluering i solida tumörer (RECIST) 1.1. Strålningsrelaterade akuta och sena toxiciteter graderas enligt Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Sen toxicitet utvärderas efter tre månader från slutet av strålbehandlingen.
Efter avslutad CCRT kommer alla patienter att följas upp var 3:e månad under de första åren, var 6:e månad under de följande 2-5 åren och årligen därefter. Lokalt återfall bekräftas av nasofarynx-MR eller histologisk biopsi. Regionalt återfall bekräftas av finnålsaspiration eller kirurgisk biopsi. Fjärrmetastaser detekteras genom bildundersökningar inklusive PETCT, benemissionsdatortomografi (ECT), CT, MRI eller bekräftas genom histologisk bekräftelse av biopsi.
De primära effektmåtten för denna studie är biverkningsfrekvens (AE) och progressionsfri överlevnad (PFS). PFS beräknas från inskrivningsdatum till datum för sjukdomsprogression eller dödsdatum, oavsett orsak.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Xiaoshen Wang
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad lokalt avancerad NPC;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1;
- Normalt fullständigt blodvärde;
- Normal leverfunktion;
- Normal njurfunktion (kreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen).
Exklusions kriterier:
- Tidigare strålbehandling;
- En historia av någon annan typ av malignitet;
- Graviditet eller amning;
- Allergi mot anti-EGFR monoklonal antikropp;
- Uppenbar funktionsstörning av lever-, njur-, hjärt- eller lungfunktion;
- Okontrollerad infektion;
- Systemisk metastasering eller fjärrmetastaser;
- Patienter med svåra gastrointestinala sjukdomar;
- Patienter med psykiska störningar som påverkar patientens deltagande i rättegångsbedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Anti-EGFR arm
I induktionskemoterapifasen, TP-regim (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, upprepa var tredje vecka) eller GP-regim (Gemcitabin 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, upprepas var tredje vecka) kommer att användas.
Cetuximab 400 mg/m2 kommer att användas en vecka före strålbehandling och 250 mg/m2/vecka under IMRT, eller nimotuzumab 200 mg/vecka; under tiden kommer cisplatin 80 mg/m2 att användas var tredje vecka.
|
Patienterna kommer att få IMRT kombinerat med anti-EGFR monoklonal antikropp samtidig kemoradioterapi.
Den specifika behandlingsbeskrivningen ingår i armbeskrivningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PFS
Tidsram: 3-årig PFS
|
PFS beräknas från datumet för inskrivningen till datumet för sjukdomsprogression eller dödsdatumet oavsett orsak.
|
3-årig PFS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D, Fudan University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Faryngeala neoplasmer
- Otorhinolaryngologiska neoplasmer
- Neoplasmer i huvud och hals
- Nasofaryngeala sjukdomar
- Faryngeala sjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Nasofaryngeala neoplasmer
- Carcinom
- Nasofaryngealt karcinom
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cetuximab
- Nimotuzumab
Andra studie-ID-nummer
- NPC- anti-EGFR-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasofaryngealt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Yueyong XiaoOkänd
Kliniska prövningar på cetuximab (CTX) eller nimotuzumab (NTZ)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); American...AvslutadHuvud- och halscancer | SkivepitelcancerFörenta staterna
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchAvslutadSkivepitelcancer i huvud och nackeItalien