- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04508816
Anti-EGFR Therapy Plus IMRT samtidig kemoradioterapi i lokalt avanceret NPC resistent over for induktionskemoterapi
IMRT kombineret med samtidig kemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistof til lokalt avanceret nasopharyngealt karcinom, der er resistent over for induktionskemoterapi: et multicenter prospektivt fase II-studie
Dette studie er et prospektivt fase II-forsøg, som er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IMRT kombineret med samtidig kemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistof i lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med induceret kemoterapiresistens.
Berettigelseskriterier omfatter histologisk bekræftet lokalt avanceret NPC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den ottende udgave); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; mindst én målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1; normal fuldstændig blodtælling, normal leverfunktion og normal nyrefunktion.
Eksklusionskriterier omfatter tidligere strålebehandling, en historie med enhver anden type malignitet; graviditet eller amning; allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof; tydelig dysfunktion af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; ukontrolleret infektion; systemisk metastase eller fjernmetastase; patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme og patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.
Den komplette forbehandlingsevaluering vil blive udført for hver patient. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). De primære endepunkter i denne undersøgelse er progressionsfri overlevelse (PFS) og uønskede hændelser (AE).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette studie er et prospektivt fase II-forsøg, som er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af IMRT kombineret med samtidig kemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistof i lokalt fremskreden nasopharyngeal carcinom med induceret kemoterapiresistens.
Berettigelseskriterier omfatter histologisk bekræftet lokalt avanceret NPC ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den ottende udgave); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1; mindst én målbar læsion baseret på kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1; normal fuldstændig blodtælling (hvide blodlegemer ≥4×1012/L, hæmoglobinniveau ≥100g/L og blodpladetal ≥100×1012/L), normal leverfunktion (totalt bilirubinniveau ≤1,5 mg/dl, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferaseniveauer ≤1,5 gange den øvre grænse for normal) og normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal).
Eksklusionskriterier omfatter tidligere strålebehandling, en historie med enhver anden type malignitet; graviditet eller amning; allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof; tydelig dysfunktion af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion; ukontrolleret infektion; systemisk metastase eller fjernmetastase; patienter med alvorlige mave-tarmsygdomme og patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.
Den komplette forbehandlingsevaluering vil blive udført til hver patient. Alle patienter i denne undersøgelse vil modtage intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).
I induktionskemoterapifasen, TP-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, gentages hver 3. uge) eller GP-kur (Gemcitabine 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, gentages hver 3. uge) vil blive brugt. Cetuximab 400mg/m2 vil blive brugt en uge før strålebehandling og 250mg/m2/uge under IMRT eller nimotuzumab 200mg/uge; i mellemtiden vil cisplatin 80mg/m2 blive brugt hver 3. uge.
Bivirkninger (AE'er) vil blive evalueret hver uge under CCRT baseret på evalueringskriterierne for bivirkninger af CTCAE V4.0. Tumorrespons vurderes ved slutningen af CCRT i henhold til kriterierne for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. Strålingsrelaterede akutte og sene toksiciteter er klassificeret i henhold til Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Sen toksicitet vurderes ud over tre måneder efter afslutningen af strålebehandlingen.
Efter afslutning af CCRT vil alle patienter blive fulgt op hver 3. måned i de første år, hver 6. måned i de følgende 2-5 år og derefter årligt. Lokalt tilbagefald bekræftes ved nasopharynx MR eller histologisk biopsi. Regionalt tilbagefald bekræftes ved finnålsaspiration eller kirurgisk biopsi. Fjernmetastaser påvises ved billeddiagnostiske undersøgelser, herunder PETCT, knogleemissionscomputertomografi (ECT), CT, MR eller bekræftet ved histologisk bekræftelse af biopsi.
De primære endepunkter i denne undersøgelse er uønskede hændelser (AE) rate og progressionsfri overlevelse (PFS). PFS beregnes fra indskrivningsdatoen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Xiaoshen Wang
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet lokalt fremskreden NPC;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
- Normal fuldstændig blodtælling;
- Normal leverfunktion;
- Normal nyrefunktion (kreatinin ≤ 1,5 gange den øvre normalgrænse).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling;
- En historie med enhver anden type malignitet;
- Graviditet eller amning;
- Allergi over for anti-EGFR monoklonalt antistof;
- Åbenbar funktionsforstyrrelse af lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunktion;
- Ukontrolleret infektion;
- Systemisk metastase eller fjernmetastase;
- Patienter med alvorlige gastrointestinale sygdomme;
- Patienter med psykiske lidelser, der påvirker patientens deltagelse i retssagen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Anti-EGFR arm
I induktionskemoterapifasen, TP-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, gentages hver 3. uge) eller GP-kur (Gemcitabine 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, gentages hver 3. uge) vil blive brugt.
Cetuximab 400mg/m2 vil blive brugt en uge før strålebehandling og 250mg/m2/uge under IMRT eller nimotuzumab 200mg/uge; i mellemtiden vil cisplatin 80mg/m2 blive brugt hver 3. uge.
|
Patienterne vil modtage IMRT kombineret med anti-EGFR monoklonalt antistof samtidig kemoradioterapi.
Den specifikke behandlingsbeskrivelse indgår i armbeskrivelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 3-årig PFS
|
PFS beregnes fra datoen for tilmeldingen til datoen for sygdomsprogression eller dødsdatoen uanset årsag.
|
3-årig PFS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D, Fudan University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Pharyngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hoved og hals
- Nasopharyngeale sygdomme
- Pharyngeale sygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Nasopharyngeale neoplasmer
- Karcinom
- Nasopharyngealt karcinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
- Nimotuzumab
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC- anti-EGFR-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuStadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Fase II Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyAfsluttetTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom | Metastatisk nasopharyngeal keratiniserende planocellulær karcinom | Metastatisk nasopharyngealt ikke-eratiniserende karcinom | Metastatisk nasopharyngeal udifferentieret... og andre forholdForenede Stater, Canada, Kina, Singapore
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyIkke rekrutterer endnuTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinom
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbagevendende nasopharyngeal karcinom | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v8 | Metastatisk nasopharyngeal karcinomForenede Stater, Kina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende peritoneal malignt mesotheliom | Tilbagevendende Malignt lungehindekræft | Vaginalt planocellulært karcinom, ikke andet specificeret | Neuroendokrint karcinom | Pancreas neuroendokrin tumor | Tilbagevendende Merkelcellekarcinom | Tilbagevendende nasopharynx carcinom | Tillæg Adenocarcinom og andre forholdForenede Stater
-
Fourth Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityGuilin Medical University, China; Wuzhou Red Cross Hospital; Second Affiliated... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 StageKina
-
Fujian Cancer HospitalIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal Carcinoma af AJCC V8 Stage
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKlinisk trin III HPV-medieret (p16-positiv) orofaryngealt karcinom AJCC v8 | Stadium III Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase III Larynxcancer AJCC v8 | Stadie III Oropharyngeal (p16-negativ) karcinom AJCC v8 | Stadie IV Hypopharyngeal Carcinom AJCC v8 | Fase IV Larynxcancer AJCC v8 | Stadie IV... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med cetuximab (CTX) eller nimotuzumab (NTZ)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); American...AfsluttetHoved- og halskræft | Planocellulært karcinomForenede Stater
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchAfsluttetPlanocellulært karcinom i hoved og halsItalien