- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04508816
Thérapie anti-EGFR plus chimioradiothérapie concomitante IMRT dans les NPC localement avancés résistants à la chimiothérapie d'induction
IMRT combinée à une chimiothérapie concomitante et à un anticorps monoclonal anti-EGFR pour le carcinome du nasopharynx localement avancé résistant à la chimiothérapie d'induction : une étude prospective multicentrique de phase II
Cette étude est un essai prospectif de phase II conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMRT associée à une chimiothérapie concomitante et à un anticorps monoclonal anti-EGFR dans le carcinome nasopharyngé localement avancé avec résistance induite à la chimiothérapie.
Les critères d'éligibilité incluent les NPC localement avancés confirmés histologiquement selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (la huitième édition) ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; au moins une lésion mesurable basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 ; numération globulaire complète normale, fonction hépatique normale et fonction rénale normale.
Les critères d'exclusion comprennent une radiothérapie antérieure, des antécédents de tout autre type de malignité ; grossesse ou allaitement; allergie aux anticorps monoclonaux anti-EGFR ; dysfonctionnement évident de la fonction hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire; infection incontrôlée; métastase systémique ou métastase à distance ; les patients atteints de maladies gastro-intestinales graves et les patients atteints de troubles mentaux affectant la participation des patients au jugement du procès.
L'évaluation complète du prétraitement sera effectuée pour chaque patient. Tous les patients de cette étude recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT). Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont la survie sans progression (PFS) et le taux d'événements indésirables (EI).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif de phase II conçu pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'IMRT associée à une chimiothérapie concomitante et à un anticorps monoclonal anti-EGFR dans le carcinome nasopharyngé localement avancé avec résistance induite à la chimiothérapie.
Les critères d'éligibilité incluent les NPC localement avancés confirmés histologiquement selon le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) (la huitième édition) ; Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ; au moins une lésion mesurable basée sur les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 ; numération globulaire complète normale (nombre de globules blancs ≥4 × 1012/L, taux d'hémoglobine ≥ 100 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 × 1012/L), fonction hépatique normale (taux de bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dl, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférases ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale) et une fonction rénale normale (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Les critères d'exclusion comprennent une radiothérapie antérieure, des antécédents de tout autre type de malignité ; grossesse ou allaitement; allergie aux anticorps monoclonaux anti-EGFR ; dysfonctionnement évident de la fonction hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire; infection incontrôlée; métastase systémique ou métastase à distance ; les patients atteints de maladies gastro-intestinales graves et les patients atteints de troubles mentaux affectant la participation des patients au jugement du procès.
L'évaluation complète du prétraitement sera effectuée pour chaque patient. Tous les patients de cette étude recevront une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT).
En phase de chimiothérapie d'induction, schéma TP (Docetaxel 75mg/m2, J1 + DDP 25mg/m2, J1-3, à renouveler toutes les 3 semaines) ou schéma GP (Gemcitabine 1,0g/m2, J1, 8 + DDP 25mg/m2, J1 -3, répéter toutes les 3 semaines) sera utilisé. Le cetuximab 400mg/m2 sera utilisé une semaine avant la radiothérapie et 250mg/m2/semaine pendant l'IMRT, ou le nimotuzumab 200mg/semaine ; pendant ce temps, le cisplatine 80mg/m2 sera utilisé toutes les 3 semaines.
Les événements indésirables (EI) seront évalués chaque semaine pendant le CCRT sur la base des critères d'évaluation des effets indésirables de CTCAE V4.0. La réponse tumorale est évaluée à la fin de l'ECRC selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1. Les toxicités aiguës et tardives liées aux rayonnements sont classées selon le Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Les toxicités tardives sont évaluées au-delà de trois mois à compter de la fin de la radiothérapie.
Après l'achèvement du CCRT, tous les patients seront suivis tous les 3 mois pendant les premières années, tous les 6 mois pendant les 2 à 5 années suivantes, et annuellement par la suite. La récidive locale est confirmée par une IRM du nasopharynx ou une biopsie histologique. La récidive régionale est confirmée par aspiration à l'aiguille fine ou biopsie chirurgicale. Les métastases à distance sont détectées par des examens d'imagerie comprenant le PETCT, la tomographie par émission osseuse (ECT), la TDM, l'IRM ou confirmées par la confirmation histologique de la biopsie.
Les principaux critères d'évaluation de cette étude sont le taux d'événements indésirables (EI) et la survie sans progression (PFS). La SSP est calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
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Shanghai, Chine, 200032
- Xiaoshen Wang
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- PNJ localement avancé confirmé histologiquement ;
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
- Numération sanguine complète normale ;
- Fonction hépatique normale ;
- Fonction rénale normale (créatinine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale).
Critère d'exclusion:
- Radiothérapie antérieure ;
- Une histoire de tout autre type de malignité ;
- Grossesse ou allaitement;
- Allergie aux anticorps monoclonaux anti-EGFR ;
- Dysfonctionnement évident de la fonction hépatique, rénale, cardiaque ou pulmonaire ;
- Infection non contrôlée ;
- métastase systémique ou métastase à distance ;
- Patients atteints de maladies gastro-intestinales graves ;
- Patients atteints de troubles mentaux affectant la participation des patients au jugement du procès.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras anti-EGFR
En phase de chimiothérapie d'induction, schéma TP (Docetaxel 75mg/m2, J1 + DDP 25mg/m2, J1-3, à renouveler toutes les 3 semaines) ou schéma GP (Gemcitabine 1,0g/m2, J1, 8 + DDP 25mg/m2, J1 -3, répéter toutes les 3 semaines) sera utilisé.
Le cetuximab 400mg/m2 sera utilisé une semaine avant la radiothérapie et 250mg/m2/semaine pendant l'IMRT, ou le nimotuzumab 200mg/semaine ; pendant ce temps, le cisplatine 80mg/m2 sera utilisé toutes les 3 semaines.
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Les patients recevront une IMRT associée à une chimioradiothérapie concomitante avec des anticorps monoclonaux anti-EGFR.
La description spécifique du traitement est incluse dans la description du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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PSF
Délai: PSF de 3 ans
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La SSP est calculée à partir de la date d'inscription jusqu'à la date de progression de la maladie ou la date du décès quelle qu'en soit la cause.
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PSF de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D, Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Cétuximab
- Nimotuzumab
Autres numéros d'identification d'étude
- NPC- anti-EGFR-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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