- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04508816
Terapia anty-EGFR plus IMRT jednoczesna chemioradioterapia u miejscowo zaawansowanych NPC opornych na chemioterapię indukcyjną
IMRT w połączeniu z jednoczesną chemioterapią i przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka nosowo-gardłowego opornego na chemioterapię indukcyjną: wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMRT w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią i przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli z indukowaną opornością na chemioterapię.
Kryteria kwalifikowalności obejmują potwierdzone histologicznie miejscowo zaawansowane NPC zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (wydanie ósme); stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; prawidłowa morfologia krwi, prawidłowa czynność wątroby i prawidłowa czynność nerek.
Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą radioterapię, historię jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu złośliwego; ciąża lub laktacja; alergia na przeciwciało monoklonalne anty-EGFR; oczywiste zaburzenia funkcji wątroby, nerek, serca lub płuc; niekontrolowana infekcja; przerzuty ogólnoustrojowe lub przerzuty odległe; pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego oraz pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na udział pacjentów w ocenie procesu.
U każdego pacjenta zostanie przeprowadzona pełna ocena przed leczeniem. Wszyscy pacjenci w tym badaniu otrzymają radioterapię z modulacją intensywności (IMRT). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania są czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) i odsetek zdarzeń niepożądanych (AE).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym badaniem II fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa IMRT w skojarzeniu z jednoczesną chemioterapią i przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR w miejscowo zaawansowanym raku nosogardzieli z indukowaną opornością na chemioterapię.
Kryteria kwalifikowalności obejmują potwierdzone histologicznie miejscowo zaawansowane NPC zgodnie z systemem oceny stopnia zaawansowania American Joint Committee on Cancer (AJCC) (wydanie ósme); stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1; co najmniej jedna mierzalna zmiana w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1; prawidłowa morfologia krwi (liczba białych krwinek ≥4×1012/l, poziom hemoglobiny ≥100g/l i liczba płytek krwi ≥100×1012/l), prawidłowa czynność wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej ≤1,5 mg/dl, aminotransferaza alaninowa i asparaginian aktywność aminotransferaz ≤1,5-krotność górnej granicy normy) i prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤1,5-krotność górnej granicy normy).
Kryteria wykluczenia obejmują wcześniejszą radioterapię, historię jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu złośliwego; ciąża lub laktacja; alergia na przeciwciało monoklonalne anty-EGFR; oczywiste zaburzenia funkcji wątroby, nerek, serca lub płuc; niekontrolowana infekcja; przerzuty ogólnoustrojowe lub przerzuty odległe; pacjentów z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego oraz pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na udział pacjentów w ocenie procesu.
Pełna ocena przed leczeniem zostanie przeprowadzona u każdego pacjenta. Wszyscy pacjenci biorący udział w tym badaniu otrzymają radioterapię z modulacją intensywności (IMRT).
W fazie chemioterapii indukcyjnej schemat TP (Docetaksel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, powtarzać co 3 tygodnie) lub schemat GP (gemcytabina 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, powtarzaj co 3 tygodnie). Cetuksymab 400mg/m2 będzie stosowany tydzień przed radioterapią i 250mg/m2/tydzień podczas IMRT lub nimotuzumab 200mg/tydzień; tymczasem cisplatyna 80 mg/m2 będzie stosowana co 3 tygodnie.
Zdarzenia niepożądane (AE) będą oceniane co tydzień podczas CCRT w oparciu o kryteria oceny działań niepożądanych CTCAE V4.0. Odpowiedź guza ocenia się pod koniec CCRT zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1. Ostra i późna toksyczność związana z promieniowaniem jest oceniana zgodnie z grupą radioterapii onkologicznej (RTOG). Późną toksyczność ocenia się po upływie trzech miesięcy od zakończenia radioterapii.
Po zakończeniu CCRT wszyscy pacjenci będą kontrolowani co 3 miesiące przez pierwsze lata, co 6 miesięcy przez kolejne 2-5 lat, a następnie co roku. Wznowę miejscową potwierdza MRI nosogardła lub biopsja histologiczna. Wznowę regionalną potwierdza aspiracja cienkoigłowa lub biopsja chirurgiczna. Przerzuty odległe wykrywa się badaniami obrazowymi, w tym PETCT, emisyjną tomografią komputerową (ECT), CT, MRI lub potwierdza histologicznie biopsją.
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi tego badania były częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS). PFS oblicza się od daty włączenia do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny, 200032
- Xiaoshen Wang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lokalnie zaawansowany NPC;
- stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
- Normalna pełna morfologia krwi;
- Normalna czynność wątroby;
- Prawidłowa czynność nerek (kreatynina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy).
Kryteria wyłączenia:
- przebyta radioterapia;
- Historia jakiegokolwiek innego rodzaju nowotworu złośliwego;
- Ciąża lub laktacja;
- Alergia na przeciwciało monoklonalne anty-EGFR;
- Wyraźne zaburzenie czynności wątroby, nerek, serca lub płuc;
- Niekontrolowana infekcja;
- Przerzuty ogólnoustrojowe lub przerzuty odległe;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego;
- Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi wpływającymi na udział pacjentów w ocenie procesu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Ramię anty-EGFR
W fazie chemioterapii indukcyjnej schemat TP (Docetaksel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, powtarzać co 3 tygodnie) lub schemat GP (gemcytabina 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, powtarzaj co 3 tygodnie).
Cetuksymab 400mg/m2 będzie stosowany tydzień przed radioterapią i 250mg/m2/tydzień podczas IMRT lub nimotuzumab 200mg/tydzień; tymczasem cisplatyna 80 mg/m2 będzie stosowana co 3 tygodnie.
|
Pacjenci otrzymają IMRT w połączeniu z jednoczesną chemioradioterapią przeciwciałem monoklonalnym anty-EGFR.
Szczegółowy opis leczenia zawarty jest w opisie ramienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PFS
Ramy czasowe: 3-letni PFS
|
PFS jest obliczany od daty rejestracji do daty progresji choroby lub daty zgonu z dowolnej przyczyny.
|
3-letni PFS
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D, Fudan University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Cetuksymab
- Nimotuzumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- NPC- anti-EGFR-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cetuksymab (CTX) lub nimotuzumab (NTZ)
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchZakończonyRak płaskonabłonkowy głowy i szyiWłochy