- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04508816
Anti-EGFR Therapy Plus IMRT Souběžná chemoradioterapie u lokálně pokročilé NPC rezistentní vůči indukční chemoterapii
IMRT v kombinaci se souběžnou chemoterapií a monoklonální protilátkou proti EGFR pro lokálně pokročilý karcinom nosohltanu rezistentní vůči indukční chemoterapii: multicentrická prospektivní studie fáze II
Tato studie je prospektivní studií fáze II, která je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost IMRT kombinované se současnou chemoterapií a monoklonální protilátkou proti EGFR u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu s indukovanou rezistencí na chemoterapii.
Kritéria způsobilosti zahrnují histologicky potvrzené lokálně pokročilé NPC podle amerického Společného výboru pro léčbu rakoviny (AJCC) Staging System (osmé vydání); stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); normální kompletní krevní obraz, normální funkce jater a normální funkce ledvin.
Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí radioterapii, anamnézu jakéhokoli jiného typu malignity; těhotenství nebo kojení; alergie na anti-EGFR monoklonální protilátku; zjevná dysfunkce jater, ledvin, srdce nebo plic; nekontrolovaná infekce; systémové metastázy nebo vzdálené metastázy; pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními a pacientů s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacientů na posouzení hodnocení.
U každého pacienta bude provedeno úplné vyhodnocení před léčbou. Všichni pacienti v této studii dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT). Primárními cílovými body této studie je přežití bez progrese (PFS) a četnost nežádoucích příhod (AE).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je prospektivní studií fáze II, která je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost IMRT kombinované se současnou chemoterapií a monoklonální protilátkou proti EGFR u lokálně pokročilého karcinomu nosohltanu s indukovanou rezistencí na chemoterapii.
Kritéria způsobilosti zahrnují histologicky potvrzené lokálně pokročilé NPC podle amerického Společného výboru pro léčbu rakoviny (AJCC) Staging System (osmé vydání); stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1; alespoň jedna měřitelná léze na základě kritérií 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST); normální kompletní krevní obraz (počet bílých krvinek ≥4×1012/l, hladina hemoglobinu ≥100g/l a počet krevních destiček≥100×1012/l), normální funkce jater (celkový bilirubin ≤1,5 mg/dl, alaninaminotransferáza a aspartát hladiny aminotransferáz ≤ 1,5násobek horní hranice normy) a normální funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normy).
Kritéria pro vyloučení zahrnují předchozí radioterapii, anamnézu jakéhokoli jiného typu malignity; těhotenství nebo kojení; alergie na anti-EGFR monoklonální protilátku; zjevná dysfunkce jater, ledvin, srdce nebo plic; nekontrolovaná infekce; systémové metastázy nebo vzdálené metastázy; pacientů se závažnými gastrointestinálními onemocněními a pacientů s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacientů na posouzení hodnocení.
U každého pacienta bude provedeno úplné vyhodnocení před léčbou. Všichni pacienti v této studii dostanou radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT).
Ve fázi indukční chemoterapie režim TP (Docetaxel 75 mg/m2, D1 + DDP 25 mg/m2, D1-3, opakovat každé 3 týdny) nebo režim GP (Gemcitabin 1,0 g/m2, D1, 8 + DDP 25 mg/m2, D1 -3, opakujte každé 3 týdny). Cetuximab 400 mg/m2 se použije týden před radioterapií a 250 mg/m2/týden během IMRT, nebo nimotuzumab 200 mg/týden; mezitím se bude cisplatina 80 mg/m2 používat každé 3 týdny.
Nežádoucí účinky (AE) budou hodnoceny každý týden během CCRT na základě hodnotících kritérií nežádoucích účinků CTCAE V4.0. Nádorová odpověď je hodnocena na konci CCRT podle kritérií 1.1 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Akutní a pozdní toxicita související s ozářením se hodnotí podle skupiny Radiation Therapy Oncology Group (RTOG). Pozdní toxicita se hodnotí po třech měsících od ukončení radioterapie.
Po dokončení CCRT budou všichni pacienti sledováni každé 3 měsíce během prvních let, každých 6 měsíců po dobu následujících 2-5 let a poté každoročně. Lokální recidivu potvrdí MRI nosohltanu nebo histologická biopsie. Regionální recidiva je potvrzena aspirací tenkou jehlou nebo chirurgickou biopsií. Vzdálené metastázy jsou detekovány zobrazovacími vyšetřeními včetně PETCT, kostní emisní počítačové tomografie (ECT), CT, MRI nebo potvrzeny histologickým potvrzením biopsie.
Primárními cílovými body této studie je četnost nežádoucích příhod (AE) a přežití bez progrese (PFS). PFS se počítá od data zařazení do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200032
- Xiaoshen Wang
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzené lokálně pokročilé NPC;
- stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Normální kompletní krevní obraz;
- Normální funkce jater;
- Normální funkce ledvin (kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí radioterapie;
- Anamnéza jakéhokoli jiného typu malignity;
- Těhotenství nebo kojení;
- Alergie na monoklonální protilátku anti-EGFR;
- Zjevná porucha funkce jater, ledvin, srdce nebo plic;
- Nekontrolovaná infekce;
- systémové metastázy nebo vzdálené metastázy;
- Pacienti se závažnými gastrointestinálními onemocněními;
- Pacienti s duševními poruchami ovlivňujícími účast pacienta na hodnocení soudu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Anti-EGFR rameno
Ve fázi indukční chemoterapie režim TP (Docetaxel 75 mg/m2, D1 + DDP 25 mg/m2, D1-3, opakovat každé 3 týdny) nebo režim GP (Gemcitabin 1,0 g/m2, D1, 8 + DDP 25 mg/m2, D1 -3, opakujte každé 3 týdny).
Cetuximab 400 mg/m2 se použije týden před radioterapií a 250 mg/m2/týden během IMRT, nebo nimotuzumab 200 mg/týden; mezitím se bude cisplatina 80 mg/m2 používat každé 3 týdny.
|
Pacienti budou dostávat IMRT kombinovanou s anti-EGFR monoklonální protilátkou souběžně s chemoradioterapií.
Konkrétní popis léčby je součástí popisu paže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PFS
Časové okno: 3leté PFS
|
PFS se počítá od data zařazení do data progrese onemocnění nebo data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
3leté PFS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D, Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci nosohltanu
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary nosohltanu
- Karcinom
- Karcinom nosohltanu
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cetuximab
- Nimotuzumab
Další identifikační čísla studie
- NPC- anti-EGFR-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na cetuximab (CTX) nebo nimotuzumab (NTZ)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); American Cancer...DokončenoRakovina hlavy a krku | Spinocelulární karcinomSpojené státy
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchDokončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuItálie