- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04508816
Anti-EGFR Therapy Plus IMRT samtidig kjemoradioterapi i lokalt avansert NPC resistent mot induksjonskjemoterapi
IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistoff for lokalt avansert nasofarynxkarsinom som er resistent mot induksjonskjemoterapi: en multisenter prospektiv fase II-studie
Denne studien er en prospektiv fase II-studie som er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistoff i lokalt avansert nasofaryngealt karsinom med indusert kjemoterapiresistens.
Kvalifikasjonskriterier inkluderer histologisk bekreftet lokalt avansert NPC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den åttende utgaven); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; minst én målbar lesjon basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1; normal fullstendig blodtelling, normal leverfunksjon og normal nyrefunksjon.
Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere strålebehandling, en historie med enhver annen type malignitet; graviditet eller amming; allergi mot monoklonalt anti-EGFR antistoff; åpenbar dysfunksjon av lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunksjon; ukontrollert infeksjon; systemisk metastase eller fjernmetastase; pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, og pasienter med psykiske lidelser som påvirker pasientens deltakelse i rettssaken.
Den komplette forbehandlingsevalueringen vil bli utført til hver pasient. Alle pasienter i denne studien vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT). De primære endepunktene for denne studien er progresjonsfri overlevelse (PFS) og uønskede hendelser (AE).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv fase II-studie som er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til IMRT kombinert med samtidig kjemoterapi og anti-EGFR monoklonalt antistoff i lokalt avansert nasofaryngealt karsinom med indusert kjemoterapiresistens.
Kvalifikasjonskriterier inkluderer histologisk bekreftet lokalt avansert NPC i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Staging System (den åttende utgaven); Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1; minst én målbar lesjon basert på kriteriene for responsevaluering i solide svulster (RECIST) 1.1; normal fullstendig blodtelling (hvite blodlegemer ≥4×1012/L, hemoglobinnivå ≥100g/L og blodplatetall ≥100×1012/L), normal leverfunksjon (totalt bilirubinnivå ≤1,5 mg/dl, alaninaminotransferase og aspartat aminotransferasenivåer ≤1,5 ganger øvre normalgrense) og normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense).
Eksklusjonskriterier inkluderer tidligere strålebehandling, en historie med enhver annen type malignitet; graviditet eller amming; allergi mot monoklonalt anti-EGFR antistoff; åpenbar dysfunksjon av lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunksjon; ukontrollert infeksjon; systemisk metastase eller fjernmetastase; pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer, og pasienter med psykiske lidelser som påvirker pasientens deltakelse i rettssaken.
Den fullstendige forbehandlingsevalueringen vil bli utført til hver pasient. Alle pasienter i denne studien vil motta intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).
I induksjonskjemoterapifasen, TP-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, gjentas hver 3. uke) eller fastlege-regime (Gemcitabine 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, gjentas hver 3. uke) vil bli brukt. Cetuximab 400mg/m2 vil bli brukt en uke før strålebehandling og 250mg/m2/uke under IMRT, eller nimotuzumab 200mg/uke; i mellomtiden vil cisplatin 80mg/m2 brukes hver 3. uke.
Bivirkninger (AE) vil bli evaluert hver uke under CCRT basert på evalueringskriteriene for bivirkninger av CTCAE V4.0. Tumorrespons vurderes på slutten av CCRT i henhold til kriteriene for responsevaluering i solide tumorer (RECIST) 1.1. Strålerelaterte akutte og sene toksisiteter er gradert i henhold til Stråleterapi Oncology Group (RTOG). Sen toksisitet vurderes utover tre måneder etter avsluttet strålebehandling.
Etter fullført CCRT vil alle pasienter følges opp hver 3. måned de første årene, hver 6. måned i de påfølgende 2-5 årene, og deretter årlig. Lokalt residiv bekreftes ved nasopharynx MR eller histologisk biopsi. Regionalt residiv bekreftes ved finnålsaspirasjon eller kirurgisk biopsi. Fjernmetastaser påvises ved bildeundersøkelser inkludert PETCT, benemisjonscomputertomografi (ECT), CT, MR eller bekreftet ved histologisk bekreftelse av biopsi.
De primære endepunktene for denne studien er uønskede hendelser (AE) rate og progresjonsfri overlevelse (PFS). PFS beregnes fra registreringsdatoen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen uansett årsak.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200032
- Xiaoshen Wang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet lokalt avansert NPC;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1;
- Normal fullstendig blodtelling;
- Normal leverfunksjon;
- Normal nyrefunksjon (kreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense).
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere strålebehandling;
- En historie med annen type malignitet;
- Graviditet eller amming;
- Allergi mot monoklonalt anti-EGFR antistoff;
- Åpenbar funksjonssvikt i lever-, nyre-, hjerte- eller lungefunksjon;
- Ukontrollert infeksjon;
- Systemisk metastase eller fjernmetastase;
- Pasienter med alvorlige gastrointestinale sykdommer;
- Pasienter med psykiske lidelser som påvirker pasientens deltakelse i rettsavgjørelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Anti-EGFR arm
I induksjonskjemoterapifasen, TP-kur (Docetaxel 75mg/m2, D1 + DDP 25mg/m2, D1-3, gjentas hver 3. uke) eller fastlege-regime (Gemcitabine 1,0g/m2, D1, 8 + DDP 25mg/m2, D1 -3, gjentas hver 3. uke) vil bli brukt.
Cetuximab 400mg/m2 vil bli brukt en uke før strålebehandling og 250mg/m2/uke under IMRT, eller nimotuzumab 200mg/uke; i mellomtiden vil cisplatin 80mg/m2 brukes hver 3. uke.
|
Pasientene vil motta IMRT kombinert med anti-EGFR monoklonalt antistoff samtidig kjemoradioterapi.
Den spesifikke behandlingsbeskrivelsen er inkludert i armbeskrivelsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PFS
Tidsramme: 3-årig PFS
|
PFS beregnes fra datoen for registreringen til datoen for sykdomsprogresjon eller dødsdatoen uansett årsak.
|
3-årig PFS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xiaoshen Wang, MD, Ph.D, Fudan University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Faryngeale neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Nasofaryngeale sykdommer
- Faryngeale sykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nasofaryngeale neoplasmer
- Karsinom
- Nasofaryngealt karsinom
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cetuximab
- Nimotuzumab
Andre studie-ID-numre
- NPC- anti-EGFR-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nasofaryngealt karsinom
-
American University of Beirut Medical CenterFullførtGastrointestinal endoskopi | Overvåket anestesiomsorg | Nasopharyngeal luftveiLibanon
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtAnestesi, general | Nasogastrisk rør | Nasopharyngeal luftveiTaiwan
-
Khadra Mohamed AliCairo UniversityFullførtHode- og nakkekreft - NasopharyngealEgypt
-
Arto PalmuGlaxoSmithKlineFullførtNasopharyngeal transport av Streptococcus PneumoniaeFinland
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; First People's Hospital... og andre samarbeidspartnereRekrutteringNasofaryngealt karsinom | Endoskopisk kirurgi | Primær napharyngeal Carcinama | Fase I Nasopharyngeal CancerKina
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringCovid-19-positivitet bekreftet med PCR-positivitet i nasopharyngeal vattpinne | Symptomatiske Covid-19 positive pasienter som trenger sykehusinnleggelse | Pasienter som ikke vaksinerte mot Covid-19 | Pasienter i alderen 20 til 90 år | Friske kontrollpasienter på samme alderTyrkia
-
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringNasofaryngealt karsinom | Ikke-småcellet lungekreftKina
Kliniske studier på cetuximab (CTX) eller nimotuzumab (NTZ)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); American...FullførtHode- og nakkekreft | PlateepitelkarsinomForente stater
-
Associazione Volontari Pazienti OncologiciMario Negri Institute for Pharmacological ResearchFullførtPlateepitelkarsinom i hode og nakkeItalia