一项评估 SARS-CoV-2 灭活疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中的功效、安全性和免疫原性的研究 (COVID-19)
2023年6月15日 更新者：China National Biotec Group Company Limited
评估灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）在 18 岁及以上健康人群中的保护功效、安全性和免疫原性的多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照 III 期临床试验
这是一项多中心、随机、双盲、平行安慰剂对照的 3 期临床试验，旨在评估灭活 SARS-CoV-2 疫苗在 18 岁及以上健康人群中的保护功效、安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估灭活 SARS-CoV-2 疫苗在 18 岁及以上健康人群中的保护功效、安全性和免疫原性。
参与者被随机分为三组研究疫苗 1、研究疫苗 2 和安慰剂，比例为 1:1:1。 2
根据 D0 和 D21（+7 天）的疫苗接种计划，将一定剂量的研究性疫苗或安慰剂接种到任一手臂的三角肌中。根据 I/II 期研究中的免疫持久性结果和交叉中和试验结果，第三剂（加强剂）会产生更好的免疫反应，估计会提供更好的保护，因此，将在 3 个月后给予加强剂
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44101
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及、11835
- Katameya Medical Center
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Cairo、埃及、22311
- Vacsera health Care facilities , MoH
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Sanabis、巴林
- Bahrain International Exhibition & Convention Centre Affiliated to Salymynia Medical Complex S
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Amman、约旦
- Prince Hamza Hospital
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Abu Dhabi、阿拉伯联合酋长国、51900
- Sheikh Khalifa Medical City, SEHA
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Sharjah、阿拉伯联合酋长国、61545
- Al Qarain Primary Health Care Centre-MOHAP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18岁及以上的健康受试者。
- 通过询问病史和体格检查，研究者判断健康状况良好。
- 育龄女性受试者在入组时未哺乳或怀孕（尿妊娠试验阴性），入组后前 3 个月内无计划生育。 入组前2周内已采取有效避孕措施。
- 在整个后续学习期间，能够并愿意完成规定的全部学习计划。
- 具有自主理解研究程序、知情同意书并自愿签署知情同意书的能力，能够遵守临床研究方案的要求。
排除标准：
- 确诊的急性 SARS-CoV-2 感染病例。
- 有SARS、MERS感染史（自我报告、现场问询）。
- 阳性尿妊娠试验结果。
- 接种前14天内出现发热（体温>37.0℃）、干咳、乏力、鼻塞、流涕、咽痛、肌痛、腹泻、气促、呼吸困难。
- 接种前腋温＞37.0℃。
- 既往发生过对疫苗接种的严重过敏反应（如急性过敏反应、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛）或对灭活 SARS-CoV-2 疫苗的已知成分过敏。
- 有惊厥、癫痫、脑病或精神病史或家族史。
- 患有先天性畸形或发育障碍、遗传缺陷、严重营养不良等。
- 严重肝病、严重肾病定义为eGFR小于60、无法控制的高血压（收缩压>150mmHg、舒张压>90mmHg）、糖尿病并发症、恶性肿瘤、各种急性病或慢性病急性发作期.
- 被诊断患有先天性或获得性免疫缺陷、HIV感染、淋巴瘤、白血病或其他自身免疫性疾病。
- 已知或疑似疾病包括急性呼吸道疾病（例如 流感样疾病、急性咳嗽、喉咙痛）、严重心血管疾病、肝肾疾病、恶性肿瘤等。
- 有凝血功能障碍病史（例如 凝血因子缺乏、凝血病）。
- 接受抗结核治疗。
- 3个月内接受免疫治疗或抑制剂治疗的患者（连续口服或输注14天以上）。
- 减毒活疫苗在本次接种前1个月内接种，其他疫苗在本次接种前14天内接种。
- 在本次疫苗接种前 3 个月内接受过血液制品
- 本次疫苗接种前 6 个月内接受过其他研究药物。
- 其他经研究者判断不适合参加本临床试验的情形。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究疫苗 1
参与者将根据 D0 和 D21 的免疫计划接种 2 剂由 WIBP 生产的灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）。
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WIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
BIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
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实验性的：研究疫苗 2
参与者将根据 D0 和 D21 的免疫计划接种 2 剂 BIBP 生产的灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）。
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WIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
BIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
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安慰剂比较：安慰剂
根据 D0 和 D21 的免疫计划，参与者将接受 2 剂安慰剂。
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WIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）安慰剂
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实验性的：研究疫苗 1b
在两次免疫接种后的 3 个月后，参与者将接受 WIBP 生产的灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）的加强剂量。
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WIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
BIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
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实验性的：研究疫苗 2b
在两次免疫接种后的 3 个月后，参与者将接受 BIBP 生产的灭活 SARS-CoV-2 疫苗（Vero 细胞）的加强剂量。
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WIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
BIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）
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安慰剂比较：安慰剂-b
在两次免疫接种后 3 个月后，参与者将接受安慰剂的加强剂量。
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WIBP生产的SARS-CoV-2灭活疫苗（Vero细胞）安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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两剂疫苗接种后 COVID-19 病例的发生率
大体时间：第二剂后 14 天至第二剂后 6 个月
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第二剂后 14 天至第二剂后 6 个月
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加强免疫接种后 COVID-19 病例的发生率
大体时间：从加强剂量后 14 天起
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从加强剂量后 14 天起
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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任何不良反应/事件的发生率
大体时间：每次免疫后 28 天
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每次免疫后 28 天
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两剂疫苗接种后 COVID-19 重症病例的发生率和 COVID-19 伴随死亡的发生率
大体时间：从第 2 剂后 14 天到第 2 剂后 6 个月
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从第 2 剂后 14 天到第 2 剂后 6 个月
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两剂疫苗接种后 COVID-19 重症病例的发生率和 COVID-19 伴随死亡的发生率
大体时间：从加强剂量后 14 天起
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从加强剂量后 14 天起
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严重不良事件（SAE）的发生率
大体时间：从第一次接种开始到第二次免疫后 12 个月
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从第一次接种开始到第二次免疫后 12 个月
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：全程免疫后14天
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全程免疫后14天
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抗SARS-CoV-2中和抗体的四倍增加率
大体时间：全程免疫后14天
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全程免疫后14天
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：全程免疫后14天
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全程免疫后14天
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：2剂免疫后28天、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
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2剂免疫后28天、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
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抗SARS-CoV-2中和抗体增加4倍
大体时间：2剂免疫后28天、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
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2剂免疫后28天、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：2剂免疫后28天、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
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2剂免疫后28天、第3个月、第6个月、第9个月、第12个月
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：加强剂量后 14 天、28 天和第 6 个月
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加强剂量后 14 天、28 天和第 6 个月
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抗SARS-CoV-2中和抗体增加4倍
大体时间：加强剂量后 14 天、28 天和第 6 个月
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加强剂量后 14 天、28 天和第 6 个月
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
大体时间：加强剂量后 14 天、28 天和第 6 个月
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加强剂量后 14 天、28 天和第 6 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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抗 SARS-CoV-2 中和抗体对 COVID-19 的保护水平
大体时间：接种 2 剂疫苗后 14 天
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接种 2 剂疫苗后 14 天
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ADE的发生
大体时间：从第一次接种开始到第二次免疫后 12 个月
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从第一次接种开始到第二次免疫后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 研究主任：Walid A Zaher, MD, MSc,PhD、G42 Healthcare company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年7月16日
初级完成 (实际的)
2021年6月16日
研究完成 (实际的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月10日
首次发布 (实际的)
2020年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月15日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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