Studie k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity inaktivovaných vakcín proti SARS-CoV-2 (Vero Cell) u zdravé populace ve věku 18 let a více (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravé subjekty ve věku 18 let a více.
2. Vyšetřovatel dotazem na anamnézu a fyzikální vyšetření usoudil, že zdravotní stav je dobrý.
3. Subjekty ve fertilním věku nejsou v době zařazení do studie kojící ani těhotné (negativní těhotenský test z moči) a během prvních 3 měsíců po zařazení nemají žádné plánované rodičovství. Během 2 týdnů před zařazením byla přijata účinná antikoncepční opatření.
4. Po celou dobu navazujícího studia být schopen a ochotný absolvovat celý předepsaný studijní plán.
5. Se schopností porozumět postupům studie, informovanému souhlasu a dobrovolně podepsat informovaný souhlas a být schopen splnit požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

1. Potvrzené akutní případy infekce SARS-CoV-2.
2. Mít v anamnéze SARS, infekci MERS (samostatné hlášení, dotaz na místě).
3. Pozitivní výsledek těhotenského testu moči.
4. Horečka (tělesná teplota > 37,0 ℃), suchý kašel, únava, nosní obstrukce, rýma, bolest hltanu, myalgie, průjem, dušnost a dušnost se objevily během 14 dnů před očkováním.
5. Teplota axilárního těla > 37,0 ℃ před očkováním.
6. V minulosti se vyskytly závažné alergické reakce na očkování (jako jsou akutní alergické reakce, kopřivka, dušnost, angioneurotický edém nebo bolest břicha) nebo alergie na známé složky inaktivované vakcíny SARS-CoV-2.
7. Má v anamnéze křeče, epilepsii, encefalopatii nebo duševní onemocnění nebo rodinnou anamnézu.
8. S vrozenými vadami nebo vývojovými poruchami, genetickými vadami, těžkou podvýživou atp.
9. Při závažných onemocněních jater, závažných onemocněních ledvin definovaných jako eGFR nižší než 60, nekontrolovatelné hypertenzi (systolický krevní tlak >150 mmHg, diastolický krevní tlak > 90 mmHg), diabetických komplikacích, zhoubných nádorech, různých akutních onemocněních nebo akutním záchvatovém období chronických onemocnění .
10. Byla mu diagnostikována vrozená nebo získaná imunitní nedostatečnost, infekce HIV, lymfom, leukémie nebo jiná autoimunitní onemocnění.
11. Mezi známé nebo suspektní onemocnění patří akutní respirační onemocnění (např. onemocnění podobné chřipce, akutní kašel, bolest v krku), závažná kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater a ledvin a zhoubné nádory.
12. Má v anamnéze koagulační dysfunkci (např. Nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění).
13. Příjem anti-TB terapie.
14. Pacienti, kteří dostávají imunoterapii nebo léčbu inhibitory během 3 měsíců (kontinuální perorální podávání nebo infuze po dobu delší než 14 dní).
15. Živá atenuovaná vakcína se naočkuje do 1 měsíce před tímto očkováním, ostatní vakcíny se naočkují do 14 dnů před tímto očkováním.
16. Dostal krevní produkty do 3 měsíců před tímto očkováním
17. Během 6 měsíců před tímto očkováním dostal další výzkumné léky.
18. Jiné okolnosti posouzené zkoušejícími, které nejsou vhodné pro tuto klinickou studii.