Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e imunogenicidade das vacinas SARS-CoV-2 inativadas (Vero Cell) em população saudável com 18 anos ou mais (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos saudáveis ​​com idade igual ou superior a 18 anos.
2. Ao solicitar o histórico médico e o exame físico, o investigador julgou que o estado de saúde é bom.
3. Indivíduos do sexo feminino em idade reprodutiva não estão amamentando ou grávidas no momento da inscrição (teste de gravidez de urina negativo) e não têm planejamento familiar nos primeiros 3 meses após a inscrição. Medidas contraceptivas eficazes foram tomadas dentro de 2 semanas antes da inclusão.
4. Durante todo o período de acompanhamento do estudo, ser capaz e disposto a concluir todo o plano de estudo prescrito.
5. Com auto-capacidade de compreender os procedimentos do estudo, o consentimento informado e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado e ser capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

1. Casos agudos confirmados de infecção por SARS-CoV-2.
2. Ter um histórico de infecção por SARS, MERS (auto-relato, consulta no local).
3. Resultado positivo do teste de gravidez na urina.
4. Febre (temperatura corporal > 37,0 ℃), tosse seca, fadiga, obstrução nasal, corrimento nasal, dor faríngea, mialgia, diarreia, falta de ar e dispneia ocorreram 14 dias antes da vacinação.
5. Temperatura corporal axilar > 37,0 ℃ antes da vacinação.
6. Ocorreram reações alérgicas graves anteriores à vacinação (como reações alérgicas agudas, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal) ou alergia a ingredientes conhecidos da vacina SARS-CoV-2 inativada.
7. Tem histórico de convulsão, epilepsia, encefalopatia ou doença mental ou histórico familiar.
8. Com malformações congênitas ou distúrbios do desenvolvimento, defeitos genéticos, desnutrição grave, etc.
9. Com doenças hepáticas graves, doenças renais graves definidas como eGFR inferior a 60, hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica >150 mmHg, pressão arterial diastólica > 90 mmHg), complicações diabéticas, tumores malignos, várias doenças agudas ou período de ataque agudo de doenças crônicas .
10. Foi diagnosticado com imunodeficiência congênita ou adquirida, infecção por HIV, linfoma, leucemia ou outras doenças autoimunes.
11. Com doenças conhecidas ou suspeitas incluem doenças respiratórias agudas (p. gripe, tosse aguda, dor de garganta), doenças cardiovasculares graves, doenças hepáticas e renais e tumores malignos.
12. Tem história de disfunção da coagulação (p. Deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação).
13. Recebendo terapia anti-TB.
14. Pacientes recebendo imunoterapia ou terapia com inibidores dentro de 3 meses (oral contínuo ou infusão por mais de 14 dias).
15. A vacina viva atenuada é inoculada dentro de 1 mês antes desta vacinação, outras vacinas são inoculadas dentro de 14 dias antes desta vacinação.
16. Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes desta vacinação
17. Recebeu outras drogas de pesquisa dentro de 6 meses antes desta vacinação.
18. Outras circunstâncias julgadas pelos investigadores que não são adequadas para este ensaio clínico.