En studie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og immunogenisiteten til inaktiverte SARS-CoV-2-vaksiner (Vero-celle) i en frisk befolkning i alderen 18 år og oppover (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Friske personer i alderen 18 år og oppover.
2. Ved å be om sykehistorie og fysisk undersøkelse, vurderte etterforskeren at helsetilstanden er bra.
3. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder er ikke ammende eller gravide ved påmelding (negativ uringraviditetstest) og har ingen familieplanlegging i løpet av de første 3 månedene etter påmelding. Effektive prevensjonstiltak er tatt innen 2 uker før inkludering.
4. Under hele oppfølgingsperioden av studiet, kunne og være villig til å gjennomføre hele den foreskrevne studieplanen.
5. Med egen evne til å forstå studieprosedyrene, signerer det informerte samtykket og frivillig et informert samtykkeskjema og er i stand til å overholde kravene i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Bekreftede akutte tilfeller av SARS-CoV-2-infeksjon.
2. Har en historie med SARS, MERS-infeksjon (selvrapportering, henvendelse på stedet).
3. Positivt resultat på uringraviditetstest.
4. Feber (kroppstemperatur > 37,0 ℃), tørrhoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, svelgsmerter, myalgi, diaré, kortpustethet og dyspné oppstod innen 14 dager før vaksinasjon.
5. Aksillær kroppstemperatur > 37,0 ℃ før vaksinasjon.
6. Tidligere alvorlige allergiske reaksjoner på vaksinasjon (som akutte allergiske reaksjoner, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter) eller allergi mot kjente ingredienser i inaktivert SARS-CoV-2-vaksine har forekommet.
7. Har en historie med kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sykdom eller familiehistorie.
8. Med medfødte misdannelser eller utviklingsforstyrrelser, genetiske defekter, alvorlig underernæring m.m.
9. Ved alvorlige leversykdommer, alvorlige nyresykdommer definert som eGFR mindre enn 60, ukontrollerbar hypertensjon (systolisk blodtrykk >150 mmHg, diastolisk blodtrykk > 90 mmHg), diabetiske komplikasjoner, ondartede svulster, ulike akutte sykdommer eller akutt angrepsperiode med kroniske sykdommer .
10. Har blitt diagnostisert med medfødt eller ervervet immunsvikt, HIV-infeksjon, lymfom, leukemi eller andre autoimmune sykdommer.
11. Med kjente eller mistenkte sykdommer inkluderer akutte luftveissykdommer (f. influensalignende sykdom, akutt hoste, sår hals), alvorlige hjerte- og karsykdommer, lever- og nyresykdommer og ondartede svulster.
12. Har en historie med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. Koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonssykdom).
13. Mottar anti-TB-terapi.
14. Pasienter som får immunterapi eller inhibitorbehandling innen 3 måneder (kontinuerlig oral eller infusjon i mer enn 14 dager).
15. Levende svekket vaksine inokuleres innen 1 måned før denne vaksinasjonen, andre vaksiner inokuleres innen 14 dager før denne vaksinasjonen.
16. Fikk blodprodukter innen 3 måneder før denne vaksinasjonen
17. Fikk andre forskningsmedisiner innen 6 måneder før denne vaksinasjonen.
18. Andre forhold bedømt av etterforskere som ikke er egnet for denne kliniske studien.