Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität von inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffen (Vero-Zelle) bei einer gesunden Bevölkerung ab 18 Jahren (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Probanden ab 18 Jahren.
2. Durch die Anamneseerhebung und körperliche Untersuchung beurteilte der Untersucher, dass der Gesundheitszustand gut sei.
3. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter stillen oder sind zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger (negativer Schwangerschaftstest im Urin) und haben innerhalb der ersten 3 Monate nach der Einschreibung keine Familienplanung. Wirksame Verhütungsmaßnahmen wurden innerhalb von 2 Wochen vor der Aufnahme ergriffen.
4. Während der gesamten Nachbeobachtungszeit des Studiums in der Lage und bereit sein, den gesamten vorgeschriebenen Studienplan zu absolvieren.
5. Mit der Selbstfähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen, die Einverständniserklärung und freiwillig eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und in der Lage zu sein, die Anforderungen des klinischen Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Bestätigte akute Fälle einer SARS-CoV-2-Infektion.
2. Haben Sie eine Vorgeschichte von SARS, MERS-Infektion (Selbstbericht, Vor-Ort-Anfrage).
3. Positives Ergebnis des Schwangerschaftstests im Urin.
4. Innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung traten Fieber (Körpertemperatur > 37,0 ℃), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Rachenschmerzen, Muskelschmerzen, Durchfall, Atemnot und Atemnot auf.
5. Achselkörpertemperatur > 37,0 ℃ vor der Impfung.
6. Frühere schwere allergische Reaktionen auf die Impfung (wie akute allergische Reaktionen, Urtikaria, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem oder Bauchschmerzen) oder Allergien gegen bekannte Bestandteile des inaktivierten SARS-CoV-2-Impfstoffs sind aufgetreten.
7. Hat eine Geschichte von Krämpfen, Epilepsie, Enzephalopathie oder Geisteskrankheit oder Familiengeschichte.
8. Bei angeborenen Fehlbildungen oder Entwicklungsstörungen, Gendefekten, schwerer Mangelernährung etc.
9. Bei schweren Lebererkrankungen, schweren Nierenerkrankungen definiert als eGFR kleiner 60, unkontrollierbarer Hypertonie (systolischer Blutdruck > 150 mmHg, diastolischer Blutdruck > 90 mmHg), diabetischen Komplikationen, bösartigen Tumoren, verschiedenen akuten Erkrankungen oder akuter Schubphase chronischer Erkrankungen .
10. Wurde mit angeborener oder erworbener Immunschwäche, HIV-Infektion, Lymphom, Leukämie oder anderen Autoimmunerkrankungen diagnostiziert.
11. Zu bekannten oder vermuteten Krankheiten gehören akute Atemwegserkrankungen (z. grippeähnliche Erkrankungen, akuter Husten, Halsschmerzen), schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Leber- und Nierenerkrankungen sowie bösartige Tumore.
12. Hat eine Vorgeschichte von Gerinnungsstörungen (z. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit).
13. Erhalten einer Anti-TB-Therapie.
14. Patienten, die innerhalb von 3 Monaten eine Immuntherapie oder Inhibitortherapie erhalten (kontinuierliche orale oder Infusion für mehr als 14 Tage).
15. Attenuierter Lebendimpfstoff wird innerhalb von 1 Monat vor dieser Impfung geimpft, andere Impfstoffe werden innerhalb von 14 Tagen vor dieser Impfung geimpft.
16. Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor dieser Impfung erhalten
17. Andere Forschungsmedikamente innerhalb von 6 Monaten vor dieser Impfung erhalten.
18. Andere von Prüfärzten beurteilte Umstände, die für diese klinische Studie nicht geeignet sind.