Tanulmány az inaktivált SARS-CoV-2 vakcinák (Vero sejt) hatékonyságának, biztonságosságának és immunogenitásának értékelésére 18 éves és annál idősebb, egészséges populációban (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Egészséges alanyok 18 évesnél idősebbek.
2. Az anamnézis és fizikális vizsgálat kérésével a nyomozó úgy ítélte meg, hogy az egészségi állapot rendben van.
3. A fogamzóképes korú női alanyok a beiratkozás időpontjában nem szoptatnak vagy terhesek (negatív vizelet terhességi teszt), és nincs családtervezésük a beiratkozást követő első 3 hónapban. A felvételt megelőző 2 héten belül hatékony fogamzásgátló intézkedéseket hoztak.
4. A vizsgálat teljes követési ideje alatt legyen képes és hajlandó a teljes előírt vizsgálati tervet teljesíteni.
5. Azzal, hogy képes megérteni a vizsgálati eljárásokat, a tájékozott beleegyező nyilatkozatot önként aláírni, és képes lesz megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll követelményeinek.

Kizárási kritériumok:

1. A SARS-CoV-2 fertőzés megerősített akut esetei.
2. Volt már SARS, MERS fertőzése (önbejelentés, helyszíni vizsgálat).
3. Pozitív vizelet terhességi teszt eredménye.
4. Láz (testhőmérséklet > 37,0 ℃), száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, garatfájdalom, izomfájdalom, hasmenés, légszomj és nehézlégzés jelentkezett az oltást megelőző 14 napon belül.
5. Hónalji testhőmérséklet > 37,0 ℃ oltás előtt.
6. Korábban előfordultak súlyos allergiás reakciók az oltásra (például akut allergiás reakciók, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom) vagy allergia az inaktivált SARS-CoV-2 vakcina ismert összetevőire.
7. Előfordult görcsroham, epilepszia, encephalopathia, mentális betegség vagy családi anamnézis.
8. Veleszületett rendellenességekkel vagy fejlődési rendellenességekkel, genetikai hibákkal, súlyos alultápláltsággal stb.
9. Súlyos májbetegségek, 60-nál kisebb eGFR-ként definiált súlyos vesebetegségek, kontrollálhatatlan magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás >150 Hgmm, diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm), diabéteszes szövődmények, rosszindulatú daganatok, különböző akut betegségek vagy krónikus betegségek akut rohamának időszaka. .
10. Veleszületett vagy szerzett immunhiányt, HIV-fertőzést, limfómát, leukémiát vagy más autoimmun betegséget diagnosztizáltak nála.
11. Az ismert vagy gyanított betegségek közé tartoznak az akut légúti betegségek (pl. influenzaszerű betegségek, akut köhögés, torokfájás), súlyos szív- és érrendszeri betegségek, máj- és vesebetegségek és rosszindulatú daganatok.
12. Volt már véralvadási zavara (pl. Alvadási faktor hiány, véralvadási betegség).
13. Anti-TB terápia fogadása.
14. Azok a betegek, akik 3 hónapon belül immunterápiában vagy inhibitor terápiában részesülnek (folyamatos szájon át vagy infúzióban 14 napon túl).
15. Az élő, legyengített vakcinát a vakcinázást megelőző 1 hónapon belül, a többi vakcinát az oltás előtti 14 napon belül oltják be.
16. Vérkészítményt kapott az oltás előtt 3 hónapon belül
17. Más kutatási gyógyszereket kapott az oltás előtt 6 hónapon belül.
18. A vizsgálók által megítélt egyéb körülmények, amelyek nem alkalmasak erre a klinikai vizsgálatra.