- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04510207
Badanie mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2 (komórki Vero) u zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych (COVID-19)
15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: China National Biotec Group Company Limited
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równolegle kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III w celu oceny skuteczności ochronnej, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych szczepionek przeciwko SARS-CoV-2 (komórki Vero) w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne III fazy z kontrolą placebo, mające na celu ocenę skuteczności ochronnej, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2 w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności ochronnej, bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanych szczepionek SARS-CoV-2 w zdrowej populacji w wieku 18 lat i starszych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do trzech grup: badanej szczepionki 1, badanej szczepionki 2 i placebo w stosunku 1:1:1.2
dawki badanej szczepionki lub placebo są wstrzykiwane do mięśnia naramiennego obu ramion zgodnie z harmonogramem szczepień D0 i D21 (+7 dni). Zgodnie z wynikami trwałości immunologicznej w badaniu fazy I/II i teście neutralizacji krzyżowej wyniki, trzecia dawka (dawka przypominająca) generuje lepszą odpowiedź immunologiczną i szacuje się, że zapewnia lepszą ochronę, dlatego dawka przypominająca zostanie podana po 3 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44101
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sanabis, Bahrajn
- Bahrain International Exhibition & Convention Centre Affiliated to Salymynia Medical Complex S
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt, 11835
- Katameya Medical Center
-
Cairo, Egipt, 22311
- Vacsera health Care facilities , MoH
-
-
-
-
-
Amman, Jordania
- Prince Hamza Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 51900
- Sheikh Khalifa Medical City, SEHA
-
Sharjah, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 61545
- Al Qarain Primary Health Care Centre-MOHAP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe osoby w wieku 18 lat i starsze.
- Prosząc o wywiad lekarski i badanie fizykalne, badacz ocenił, że stan zdrowia jest dobry.
- Kobiety w wieku rozrodczym nie karmią piersią ani nie są w ciąży w momencie włączenia (negatywny test ciążowy z moczu) i nie planują rodziny w ciągu pierwszych 3 miesięcy po włączeniu. Skuteczne środki antykoncepcyjne zostały podjęte w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
- Podczas całego okresu obserwacji badania być w stanie i chcieć ukończyć cały przepisany plan studiów.
- Mając zdolność samodzielnego zrozumienia procedur badania, świadomej zgody i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody oraz możliwości spełnienia wymagań protokołu badania klinicznego.
Kryteria wyłączenia:
- Potwierdzone ostre przypadki zakażenia SARS-CoV-2.
- Mieć historię infekcji SARS, MERS (zgłoszenie własne, zapytanie na miejscu).
- Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu.
- Gorączka (temperatura ciała > 37,0℃), suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność i duszność wystąpiły w ciągu 14 dni przed szczepieniem.
- Temperatura ciała pod pachą > 37,0 ℃ przed szczepieniem.
- W przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne na szczepienie (takie jak ostre reakcje alergiczne, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha) lub uczulenie na znane składniki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2.
- Ma historię konwulsji, epilepsji, encefalopatii lub choroby psychicznej lub historię rodzinną.
- Przy wrodzonych wadach rozwojowych lub zaburzeniach rozwojowych, wadach genetycznych, ciężkim niedożywieniu itp.
- Z ciężkimi chorobami wątroby, ciężkimi chorobami nerek zdefiniowanymi jako eGFR poniżej 60, niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe >150 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg), powikłaniami cukrzycowymi, nowotworami złośliwymi, różnymi ostrymi chorobami lub okresem ostrego ataku chorób przewlekłych .
- Stwierdzono u niego wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne.
- Do znanych lub podejrzewanych chorób należą ostre choroby układu oddechowego (np. grypopodobne, ostry kaszel, ból gardła), ciężkie choroby układu krążenia, choroby wątroby i nerek oraz nowotwory złośliwe.
- Ma historię zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia).
- Otrzymywanie terapii przeciwgruźliczej.
- Pacjenci otrzymujący immunoterapię lub terapię inhibitorami w ciągu 3 miesięcy (ciągłe podawanie doustne lub infuzja przez ponad 14 dni).
- Żywą atenuowaną szczepionkę inokuluje się w ciągu 1 miesiąca przed tym szczepieniem, inne szczepionki inokuluje się w ciągu 14 dni przed tym szczepieniem.
- Otrzymał produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed tym szczepieniem
- Otrzymał inne badane leki w ciągu 6 miesięcy przed tym szczepieniem.
- Inne okoliczności ocenione przez badaczy, które nie są odpowiednie dla tego badania klinicznego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza 1
Uczestnicy otrzymają 2 dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) wyprodukowanej przez WIBP zgodnie z harmonogramem szczepień D0 i D21.
|
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez WIBP
Inaktywowana Szczepionka SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez BIBP
|
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza 2
Uczestnicy otrzymają 2 dawki szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (komórki Vero) wyprodukowanej przez BIBP zgodnie z harmonogramem szczepień D0 i D21.
|
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez WIBP
Inaktywowana Szczepionka SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez BIBP
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają 2 dawki placebo zgodnie z harmonogramem szczepień D0 i D21.
|
Placebo inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) wyprodukowanej przez WIBP
|
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza 1b
Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą szczepionki inaktywowanej SARS-CoV-2 (komórki Vero) wyprodukowanej przez WIBP po 3 miesiącach od podania dwóch dawek uodpornienia.
|
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez WIBP
Inaktywowana Szczepionka SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez BIBP
|
Eksperymentalny: Szczepionka badawcza 2b
Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) wyprodukowanej przez BIBP po 3 miesiącach od podania dwóch dawek immunizacji.
|
Szczepionka inaktywowana SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez WIBP
Inaktywowana Szczepionka SARS-CoV-2 (komórka Vero) wyprodukowana przez BIBP
|
Komparator placebo: Placebo-b
Uczestnicy otrzymają dawkę przypominającą placebo po 3 miesiącach od podania dwóch dawek immunizacji.
|
Placebo inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) wyprodukowanej przez WIBP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość zachorowań na COVID-19 po podaniu dwóch dawek szczepionki
Ramy czasowe: Od 14 dni po drugiej dawce do 6 miesięcy po drugiej dawce
|
Od 14 dni po drugiej dawce do 6 miesięcy po drugiej dawce
|
Częstość zachorowań na COVID-19 po szczepieniu przypominającym
Ramy czasowe: Od 14 dnia po dawce przypominającej
|
Od 14 dnia po dawce przypominającej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość występowania jakichkolwiek działań niepożądanych/zdarzeń
Ramy czasowe: 28 dni po każdej immunizacji
|
28 dni po każdej immunizacji
|
Częstość występowania ciężkich przypadków COVID-19 oraz zgonów z towarzyszącym COVID-19 po podaniu dwóch dawek szczepionki
Ramy czasowe: Od 14 dnia po drugiej dawce do 6 miesięcy po drugiej dawce
|
Od 14 dnia po drugiej dawce do 6 miesięcy po drugiej dawce
|
Częstość występowania ciężkich przypadków COVID-19 oraz zgonów z towarzyszącym COVID-19 po podaniu dwóch dawek szczepionki
Ramy czasowe: Od 14 dnia po dawce przypominającej
|
Od 14 dnia po dawce przypominającej
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od początku pierwszej dawki do 12 miesięcy po drugiej immunizacji
|
Od początku pierwszej dawki do 12 miesięcy po drugiej immunizacji
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
14 dni po pełnym cyklu szczepień
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po 2 dawkach immunizacji
|
28 dni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po 2 dawkach immunizacji
|
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po 2 dawkach immunizacji
|
28 dni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po 2 dawkach immunizacji
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 28 dni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po 2 dawkach immunizacji
|
28 dni, 3 miesiąc, 6 miesiąc, 9 miesiąc i 12 miesiąc po 2 dawkach immunizacji
|
Średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni i 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
14 dni, 28 dni i 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Czterokrotny wzrost poziomu przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni i 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
14 dni, 28 dni i 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Wzrost średniej geometrycznej fałdy (GMFR) przeciwciała neutralizującego anty-SARS-CoV-2
Ramy czasowe: 14 dni, 28 dni i 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
14 dni, 28 dni i 6 miesięcy po dawce przypominającej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
poziom ochrony przeciwciał neutralizujących anty-SARS-CoV-2 przed COVID-19
Ramy czasowe: 14 dni po 2 dawkach szczepienia
|
14 dni po 2 dawkach szczepienia
|
Występowanie ADE
Ramy czasowe: Od początku pierwszej dawki do 12 miesięcy po drugiej immunizacji
|
Od początku pierwszej dawki do 12 miesięcy po drugiej immunizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Walid A Zaher, MD, MSc,PhD, G42 Healthcare company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Luan N, Li T, Wang Y, Cao H, Yin X, Lin K, Liu C. Th2-Oriented Immune Serum After SARS-CoV-2 Vaccination Does Not Enhance Infection In Vitro. Front Immunol. 2022 Apr 8;13:882856. doi: 10.3389/fimmu.2022.882856. eCollection 2022.
- Al Kaabi N, Zhang Y, Xia S, Yang Y, Al Qahtani MM, Abdulrazzaq N, Al Nusair M, Hassany M, Jawad JS, Abdalla J, Hussein SE, Al Mazrouei SK, Al Karam M, Li X, Yang X, Wang W, Lai B, Chen W, Huang S, Wang Q, Yang T, Liu Y, Ma R, Hussain ZM, Khan T, Saifuddin Fasihuddin M, You W, Xie Z, Zhao Y, Jiang Z, Zhao G, Zhang Y, Mahmoud S, ElTantawy I, Xiao P, Koshy A, Zaher WA, Wang H, Duan K, Pan A, Yang X. Effect of 2 Inactivated SARS-CoV-2 Vaccines on Symptomatic COVID-19 Infection in Adults: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2021 Jul 6;326(1):35-45. doi: 10.1001/jama.2021.8565.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNBG2020003SQ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios...ZakończonyOstre następstwa COVID-19 | Stan po COVID-19 | Długi-COVID | Przewlekły zespół Covid-19Włochy
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkJeszcze nie rekrutacjaSyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Długi Covid19 | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Stan po COVID-19, nieokreślony | Stan po Covid-19Holandia
-
Indonesia UniversityRekrutacyjnySyndrom po COVID-19 | Długi COVID | Stan po COVID-19 | Syndrom post-COVID | Długi COVID-19Indonezja
-
Yang I. PachankisAktywny, nie rekrutującyInfekcja dróg oddechowych COVID-19 | Zespół stresu wywołany przez COVID-19 | Niepożądana reakcja na szczepionkę COVID-19 | Choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COVID-19 | Zespół po intensywnej terapii COVID-19 | Udar związany z COVID-19Chiny
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutacyjnyCovid-19 pandemia | Covid-19 szczepionki | Choroba wirusowa COVID-19Indonezja
-
Massachusetts General HospitalRekrutacyjnyZespół po ostrym COVID-19 | Długi COVID | Ostre następstwa COVID-19 | Długi COVID-19Stany Zjednoczone
-
Medisch Spectrum TwenteZiekenhuisgroep Twente; University of TwenteAktywny, nie rekrutujący
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital; Yulin... i inni współpracownicyRekrutacyjnyObserwacja kohortowa epidemii i neuroobrazowanie pacjentów podczas pierwszej fali COVID-19 w ChinachCOVID-19 | Syndrom po COVID-19 | Po ostrym COVID-19 | Ostra choroba COVID-19Chiny
-
Bateman Horne CenterRekrutacyjnyDługi COVID | PASC Po ostrych następstwach Covid 19Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 (komórki Vero)
-
PT. Kimia Farma (Persero) TbkRekrutacyjny
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Ruijin HospitalRekrutacyjnyBezpieczeństwo i immunogenność inaktywowanej szczepionki przeciwko COVID-19 u pracowników medycznychCovid19 | Zakażenie SARS-CoV-2Chiny
-
China National Biotec Group Company LimitedBeijing Institute of Biological Products Co Ltd.ZakończonyCOVID-19 | COVID-19 Zapalenie płucZjednoczone Emiraty Arabskie
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Hubei Provincial Center for Disease Control and PreventionRekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrutacyjny
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Yunnan Center for Disease Control and PreventionRekrutacyjny
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., Ltd; Hunan Provincial Center for Disease Control...Jeszcze nie rekrutacja
-
Shenzhen Kangtai Biological Products Co., LTDBeijing Minhai Biotechnology Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Rejestracja na zaproszenie