Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero Cell) tehokkuuden, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä (COVID-19)

torstai 15. kesäkuuta 2023 päivittänyt: China National Biotec Group Company Limited

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkais lumelääkekontrolloitu, vaiheen III kliininen tutkimus inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden (Vero-solu) suojaavan tehon, turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveellä 18-vuotiaalla ja sitä vanhemmalla väestöllä

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkain lumekontrolloitu, vaiheen 3 kliininen tutkimus, jossa arvioidaan inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden suojaavaa tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vähintään 18-vuotiailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida inaktivoitujen SARS-CoV-2-rokotteiden suojaavaa tehoa, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä terveillä vähintään 18-vuotiailla. Osallistujat satunnaistettiin kolmeen ryhmään: tutkimusrokote 1, tutkimusrokote 2 ja lumelääke suhteessa 1:1:1.2 annokset tutkittavaa rokotetta tai lumelääkettä rokotetaan jommankumman käsivarren hartialihakseen D0 & D21 rokotusohjelman mukaisesti (+7 päivää). Immuunikestävyyden tulosten mukaan vaiheen I/II tutkimuksessa ja ristineutralisaatiomäärityksessä kolmas annos (tehosteannos) tuottaa paremman immuunivasteen ja sen arvioidaan tarjoavan paremman suojan, joten tehosteannos annetaan 3 kuukauden kuluttua

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44101

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bahrain
      • Sanabis, Bahrain
        • Bahrain International Exhibition & Convention Centre Affiliated to Salymynia Medical Complex S
  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11835
        • Katameya Medical Center
      • Cairo, Egypti, 22311
        • Vacsera health Care facilities , MoH
  • Jordania
      • Amman, Jordania
        • Prince Hamza Hospital
  • Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
      • Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 51900
        • Sheikh Khalifa Medical City, SEHA
      • Sharjah, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 61545
        • Al Qarain Primary Health Care Centre-MOHAP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
  2. Pyytämällä sairaushistoriaa ja fyysistä tutkimusta tutkija totesi terveydentilan olevan hyvä.
  3. Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt eivät imetä tai ole raskaana ilmoittautumishetkellä (negatiivinen virtsan raskaustesti) eivätkä heillä ole perhesuunnittelua ensimmäisten 3 kuukauden aikana ilmoittautumisen jälkeen. Tehokkaat ehkäisytoimenpiteet on otettu käyttöön 2 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
  4. Koko tutkimuksen seuranta-ajan on kyettävä ja valmis suorittamaan koko määrätty opintosuunnitelma.
  5. Oman kyvyn ymmärtää tutkimusmenettelyt, tietoinen suostumus ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja pystyä noudattamaan kliinisen tutkimussuunnitelman vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vahvistetut akuutit SARS-CoV-2-tartunnan tapaukset.
  2. Sinulla on SARS- tai MERS-infektio (itseilmoitus, kysely paikan päällä).
  3. Positiivinen virtsan raskaustestin tulos.
  4. Kuumetta (ruumiinlämpö > 37,0 ℃), kuivaa yskää, väsymystä, nenän tukkeutumista, nenän vuotamista, nielukipua, lihaskipua, ripulia, hengenahdistusta ja hengenahdistusta esiintyi 14 päivän sisällä ennen rokotusta.
  5. Kainalon lämpötila > 37,0 ℃ ennen rokotusta.
  6. Aiemmin on esiintynyt vakavia allergisia reaktioita rokotuksesta (kuten akuutit allergiset reaktiot, nokkosihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu) tai allergia tunnetuille inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen aineosille.
  7. Hänellä on ollut kouristuksia, epilepsiaa, enkefalopatiaa tai mielenterveysongelmia tai suvussa.
  8. Synnynnäisten epämuodostumien tai kehityshäiriöiden, geneettisten vikojen, vakavan aliravitsemuksen jne.
  9. Vaikeat maksasairaudet, vaikeat munuaissairaudet, joiden eGFR on alle 60, hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 150 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg), diabeettiset komplikaatiot, pahanlaatuiset kasvaimet, erilaiset akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutti kohtausjakso .
  10. Hänellä on diagnosoitu synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus, HIV-infektio, lymfooma, leukemia tai muut autoimmuunisairaudet.
  11. Tunnettuihin tai epäiltyihin sairauksiin kuuluvat akuutit hengityselinten sairaudet (esim. influenssan kaltaiset sairaudet, akuutti yskä, kurkkukipu), vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, maksa- ja munuaissairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet.
  12. Hänellä on ollut hyytymishäiriöitä (esim. Hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus).
  13. Tuberkuloosin vastaisen hoidon saaminen.
  14. Potilaat, jotka saavat immunoterapiaa tai inhibiittorihoitoa 3 kuukauden sisällä (jatkuva oraalinen tai infuusio yli 14 päivää).
  15. Elävä heikennetty rokote rokotetaan 1 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta, muut rokotteet rokotetaan 14 päivän sisällä ennen tätä rokotusta.
  16. Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta
  17. Sai muita tutkimuslääkkeitä 6 kuukauden sisällä ennen tätä rokotusta.
  18. Muut tutkijoiden arvioimat olosuhteet, jotka eivät sovellu tähän kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkiva rokote 1
Osallistujat saavat 2 annosta WIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (Vero-solu) rokotusaikataulun D0 ja D21 mukaisesti.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Kokeellinen: Tutkiva rokote 2
Osallistujat saavat 2 annosta BIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta (Vero-solu) rokotusaikataulun D0 ja D21 mukaisesti.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat 2 annosta plaseboa rokotusohjelman D0 ja D21 mukaisesti.
Biologinen: Plasebo
WIBP:n valmistama inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) lumelääke
Kokeellinen: Tutkimusrokote 1b
Osallistujat saavat tehosteannoksen WIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokottetta (Vero-solu) kolmen kuukauden kuluttua kahden immunisaatioannoksen jälkeen.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Kokeellinen: Tutkimusrokote 2b
Osallistujat saavat tehosteannoksen BIBP:n valmistamaa inaktivoitua SARS-CoV-2-rokottetta (Vero-solu) kolmen kuukauden kuluttua kahden immunisaatioannoksen jälkeen.
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
WIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Biologinen: Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)
BIBP:n valmistama inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu).
Placebo Comparator: Placebo-b
Osallistujat saavat tehosteannoksen lumelääkettä 3 kuukauden kuluttua kahden rokotuksen jälkeen.
Biologinen: Plasebo
WIBP:n valmistama inaktivoidun SARS-CoV-2-rokotteen (Vero-solu) lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivästä toisesta annoksesta 6 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
14 päivästä toisesta annoksesta 6 kuukauteen toisen annoksen jälkeen
COVID-19-tapausten ilmaantuvuus tehosterokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluttua tehosteannoksesta
14 päivän kuluttua tehosteannoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mahdollisten haittavaikutusten/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Vakavien COVID-19-tapausten ja COVID-19-kuolemien ilmaantuvuus kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää toisen annoksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
14 päivää toisen annoksen jälkeen 6 kuukauden kuluttua toisesta annoksesta
Vakavien COVID-19-tapausten ja COVID-19-kuolemien ilmaantuvuus kahden rokotusannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 14 vuorokaudesta tehosteannoksen jälkeen
14 vuorokaudesta tehosteannoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen nelinkertainen määrä
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
14 päivää täydellisen immunisaatiojakson jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
28 päivää, 3. kuukausi, 6. kuukausi, 9. kuukausi ja 12. kuukausi 2 rokotusannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT).
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen määrä nelinkertaistui
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
Anti-SARS-CoV-2 neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: 14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen
14 päivää, 28 päivää ja 6. kuukausi tehosteannoksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
anti-SARS-CoV-2 neutraloivien vasta-aineiden suojataso COVID-19:ää vastaan
Aikaikkuna: 14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen
14 päivää 2 rokotusannoksen jälkeen
ADE:n esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen
Ensimmäisen annoksen alusta 12 kuukauteen toisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China National Biotec Group Company Limited

Yhteistyökumppanit

Beijing Institute of Biological Products Co Ltd.
Wuhan Institute of Biological Products Co., Ltd
Abu Dhabi Health Services Company
G42 Healthcare company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Walid A Zaher, MD, MSc,PhD, G42 Healthcare company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNBG2020003SQ

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Inaktivoitu SARS-CoV-2-rokote (Vero-solu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa