Исследование по оценке эффективности, безопасности и иммуногенности инактивированных вакцин против SARS-CoV-2 (Vero Cell) у здорового населения в возрасте 18 лет и старше (COVID-19)

Критерии включения:

1. Здоровые субъекты в возрасте 18 лет и старше.
2. Запросив историю болезни и медицинский осмотр, следователь пришел к выводу, что состояние здоровья удовлетворительное.
3. Субъекты женского пола детородного возраста не кормят грудью и не беременны на момент регистрации (отрицательный тест мочи на беременность) и не планируют семью в течение первых 3 месяцев после регистрации. Эффективные меры контрацепции были приняты в течение 2 недель до включения.
4. В течение всего последующего периода исследования быть в состоянии и желать выполнить весь предписанный план исследования.
5. Обладая способностью самостоятельно понимать процедуры исследования, информированное согласие и добровольно подписывать форму информированного согласия и быть в состоянии соблюдать требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

1. Подтвержденные острые случаи инфекции SARS-CoV-2.
2. Наличие в анамнезе инфекции SARS, MERS (самоотчет, опрос на месте).
3. Положительный результат теста на беременность по моче.
4. Лихорадка (температура тела > 37,0 ℃), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в глотке, миалгия, диарея, одышка и одышка возникали в течение 14 дней до вакцинации.
5. Подмышечная температура тела > 37,0 ℃ до вакцинации.
6. Ранее имели место тяжелые аллергические реакции на вакцинацию (такие как острые аллергические реакции, крапивница, одышка, ангионевротический отек или боль в животе) или аллергия на известные ингредиенты инактивированной вакцины против SARS-CoV-2.
7. Имеет в анамнезе судороги, эпилепсию, энцефалопатию или психические заболевания или семейный анамнез.
8. При врожденных пороках развития или нарушениях развития, генетических дефектах, тяжелой недостаточности питания и др.
9. При тяжелых заболеваниях печени, тяжелых заболеваниях почек, определяемых как рСКФ менее 60, неконтролируемой артериальной гипертензии (систолическое АД >150 мм рт.ст., диастолическое АД >90 мм рт.ст.), диабетических осложнениях, злокачественных опухолях, различных острых заболеваниях или периоде острого приступа хронических заболеваний .
10. Был диагностирован врожденный или приобретенный иммунодефицит, ВИЧ-инфекция, лимфома, лейкемия или другие аутоиммунные заболевания.
11. К известным или подозреваемым заболеваниям относятся острые респираторные заболевания (например, гриппоподобные заболевания, острый кашель, боль в горле), тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени и почек, злокачественные опухоли.
12. Имеются в анамнезе нарушения свертывания крови (например, Дефицит фактора свертывания крови, коагуляционная болезнь).
13. Получает противотуберкулезную терапию.
14. Пациенты, получающие иммунотерапию или ингибиторную терапию в течение 3 мес (непрерывный пероральный или инфузионный прием более 14 дней).
15. Живую аттенуированную вакцину прививают за 1 месяц до этой вакцинации, другие вакцины прививают за 14 дней до этой прививки.
16. Получил продукты крови в течение 3 месяцев до этой вакцинации
17. Получал другие исследуемые препараты в течение 6 месяцев до данной вакцинации.
18. Другие обстоятельства, по мнению исследователей, не подходящие для данного клинического исследования.