18세 이상의 건강한 인구에서 비활성화된 SARS-CoV-2 백신(Vero Cell)의 효능, 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 연구 (COVID-19)

포함 기준:

1. 18세 이상의 건강한 피험자.
2. 병력과 신체검사를 요청한 결과 조사관은 건강상태가 양호하다고 판단했다.
3. 가임기 여성 피험자는 등록 당시 수유 중이거나 임신하지 않았으며(음성 소변 임신 검사) 등록 후 처음 3개월 이내에 가족 계획이 없습니다. 포함 전 2주 이내에 효과적인 피임 조치를 취했습니다.
4. 연구의 전체 후속 기간 동안 전체 처방된 연구 계획을 완료할 수 있고 완료할 의지가 있어야 합니다.
5. 연구 절차를 이해할 수 있는 자기 능력으로 사전 동의 및 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 임상 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

1. SARS-CoV-2 감염의 확인된 급성 사례.
2. SARS, MERS 감염력이 있는 경우(자기신고, 현장문의)
3. 양성 소변 임신 테스트 결과.
4. 접종 전 14일 이내에 발열(체온 > 37.0℃), 마른기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인두통, 근육통, 설사, 숨가쁨, 호흡곤란이 나타났다.
5. 접종 전 겨드랑이 체온 > 37.0℃.
6. 이전에 백신 접종에 대한 중증 알레르기 반응(예: 급성 알레르기 반응, 두드러기, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종 또는 복통) 또는 비활성화된 SARS-CoV-2 백신의 알려진 성분에 대한 알레르기가 발생했습니다.
7. 경련, 간질, 뇌병증 또는 정신 질환 또는 가족력의 병력이 있습니다.
8. 선천성 기형 또는 발달 장애, 유전 적 결함, 심각한 영양 실조 등
9. 중증 간질환, eGFR 60 미만으로 정의되는 중증 신장질환, 조절 불가능한 고혈압(수축기 혈압 >150mmHg, 이완기 혈압 > 90mmHg), 당뇨병 합병증, 악성 종양, 각종 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작기 .
10. 선천성 또는 후천성 면역 결핍, HIV 감염, 림프종, 백혈병 또는 기타 자가면역 질환으로 진단받았습니다.
11. 알려진 또는 의심되는 질병에는 급성 호흡기 질환(예: 인플루엔자 같은 질병, 급성 기침, 인후통), 심각한 심혈관 질환, 간 및 신장 질환, 악성 종양.
12. 응고 기능 장애(예: 응고인자결핍, 응고질환).
13. 항결핵 치료를 받고 있습니다.
14. 3개월 이내에 면역요법 또는 억제제 요법을 받는 환자(14일 이상 지속적 경구 또는 주입).
15. 약독화 생백신은 본 접종 전 1개월 이내에 접종하고, 다른 백신은 본 접종 전 14일 이내에 접종합니다.
16. 이 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 자
17. 이 백신 접종 전 6개월 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
18. 본 임상시험에 적합하지 않다고 조사관이 판단하는 기타 상황.