Uno studio per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini SARS-CoV-2 inattivati ​​(Vero Cell) nella popolazione sana di età pari o superiore a 18 anni (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni.
2. Chiedendo l'anamnesi e l'esame fisico, l'investigatore ha ritenuto che le condizioni di salute fossero buone.
3. I soggetti di sesso femminile in età fertile non sono in allattamento o in stato di gravidanza al momento dell'arruolamento (test di gravidanza sulle urine negativo) e non hanno pianificazione familiare entro i primi 3 mesi dall'arruolamento. Misure contraccettive efficaci sono state prese entro 2 settimane prima dell'inclusione.
4. Durante l'intero periodo di follow-up dello studio, essere in grado e disposto a completare l'intero piano di studi prescritto.
5. Con auto-capacità di comprendere le procedure dello studio, il consenso informato e firmare volontariamente un modulo di consenso informato ed essere in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

1. Casi acuti confermati di infezione da SARS-CoV-2.
2. Avere una storia di SARS, infezione da MERS (autosegnalazione, indagine in loco).
3. Risultato positivo del test di gravidanza sulle urine.
4. Febbre (temperatura corporea > 37,0 ℃), tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, dolore faringeo, mialgia, diarrea, mancanza di respiro e dispnea si sono verificati entro 14 giorni prima della vaccinazione.
5. Temperatura corporea ascellare > 37,0 ℃ prima della vaccinazione.
6. Si sono verificate precedenti gravi reazioni allergiche alla vaccinazione (come reazioni allergiche acute, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale) o allergia a ingredienti noti del vaccino SARS-CoV-2 inattivato.
7. Ha una storia di convulsioni, epilessia, encefalopatia o malattia mentale o storia familiare.
8. Con malformazioni congenite o disturbi dello sviluppo, difetti genetici, grave malnutrizione, ecc.
9. Con gravi malattie del fegato, gravi malattie renali definite come eGFR inferiore a 60, ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg, pressione arteriosa diastolica > 90 mmHg), complicanze diabetiche, tumori maligni, varie malattie acute o periodo di attacco acuto di malattie croniche .
10. È stata diagnosticata una deficienza immunitaria congenita o acquisita, infezione da HIV, linfoma, leucemia o altre malattie autoimmuni.
11. Con malattie note o sospette includono malattie respiratorie acute (ad es. malattia simil-influenzale, tosse acuta, mal di gola), gravi malattie cardiovascolari, malattie del fegato e dei reni e tumori maligni.
12. Ha una storia di disfunzione della coagulazione (ad es. carenza di fattore di coagulazione, malattia della coagulazione).
13. Ricevere una terapia anti-TBC.
14. Pazienti che ricevono immunoterapia o terapia con inibitori entro 3 mesi (orale o infusione continua per più di 14 giorni).
15. Il vaccino vivo attenuato viene inoculato entro 1 mese prima di questa vaccinazione, gli altri vaccini vengono inoculati entro 14 giorni prima di questa vaccinazione.
16. Ha ricevuto prodotti sanguigni entro 3 mesi prima di questa vaccinazione
17. Ha ricevuto altri farmaci di ricerca entro 6 mesi prima di questa vaccinazione.
18. Altre circostanze giudicate dagli investigatori non adatte a questo studio clinico.