Een studie om de werkzaamheid, veiligheid en immunogeniciteit van geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccins (Vero Cell) bij gezonde populaties van 18 jaar en ouder te evalueren (COVID-19)

Inclusiecriteria:

1. Gezonde proefpersonen van 18 jaar en ouder.
2. Door te vragen naar de anamnese en lichamelijk onderzoek oordeelde de onderzoeker dat de gezondheidstoestand goed is.
3. Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd geven geen borstvoeding of zijn niet zwanger op het moment van inschrijving (negatieve urinezwangerschapstest) en hebben geen gezinsplanning binnen de eerste 3 maanden na inschrijving. Binnen 2 weken voor opname zijn effectieve anticonceptiemaatregelen genomen.
4. Tijdens de gehele vervolgperiode van de studie in staat en bereid zijn om het volledige voorgeschreven studieplan te voltooien.
5. Met het zelfvermogen om de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen en in staat te zijn om te voldoen aan de vereisten van het klinische onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Bevestigde acute gevallen van SARS-CoV-2-infectie.
2. Een voorgeschiedenis hebben van SARS-, MERS-infectie (zelfrapportage, onderzoek ter plaatse).
3. Positief urinezwangerschapstestresultaat.
4. Koorts (lichaamstemperatuur > 37,0 ℃), droge hoest, vermoeidheid, neusverstopping, loopneus, faryngeale pijn, myalgie, diarree, kortademigheid en kortademigheid traden op binnen 14 dagen voor vaccinatie.
5. Oksellichaamstemperatuur > 37,0 ℃ vóór vaccinatie.
6. Eerdere ernstige allergische reacties op vaccinatie (zoals acute allergische reacties, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn) of allergie voor bekende ingrediënten van het geïnactiveerde SARS-CoV-2-vaccin zijn opgetreden.
7. Heeft een voorgeschiedenis van convulsies, epilepsie, encefalopathie of geestesziekte of familiegeschiedenis.
8. Bij aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen, genetische afwijkingen, ernstige ondervoeding, etc.
9. Bij ernstige leveraandoeningen, ernstige nieraandoeningen gedefinieerd als eGFR van minder dan 60, oncontroleerbare hypertensie (systolische bloeddruk> 150 mmHg, diastolische bloeddruk> 90 mmHg), diabetische complicaties, kwaadaardige tumoren, verschillende acute ziekten of acute aanvalsperiode van chronische ziekten .
10. Is gediagnosticeerd met aangeboren of verworven immuundeficiëntie, HIV-infectie, lymfoom, leukemie of andere auto-immuunziekten.
11. Onder bekende of vermoede ziekten vallen acute aandoeningen van de luchtwegen (bijv. griepachtige ziekte, acute hoest, keelpijn), ernstige hart- en vaatziekten, lever- en nieraandoeningen en kwaadaardige tumoren.
12. Heeft een voorgeschiedenis van stollingsstoornissen (bijv. Stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte).
13. Anti-tbc-therapie ontvangen.
14. Patiënten die binnen 3 maanden immunotherapie of remmers krijgen (continu oraal of infuus gedurende meer dan 14 dagen).
15. Levend verzwakt vaccin wordt binnen 1 maand voor deze vaccinatie ingeënt, andere vaccins worden binnen 14 dagen voor deze vaccinatie ingeënt.
16. Binnen 3 maanden voor deze vaccinatie bloedproducten ontvangen
17. Andere onderzoeksgeneesmiddelen ontvangen binnen 6 maanden vóór deze vaccinatie.
18. Andere omstandigheden beoordeeld door onderzoekers die niet geschikt zijn voor deze klinische studie.