En studie för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och immunogeniciteten hos inaktiverade SARS-CoV-2-vacciner (Vero-cell) i friska befolkningsgrupper i åldern 18 år och äldre (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Friska försökspersoner i åldern 18 år och äldre.
2. Genom att be om sjukdomshistoria och fysisk undersökning bedömde utredaren att hälsotillståndet är bra.
3. Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är inte ammande eller gravida vid tidpunkten för inskrivningen (negativt uringraviditetstest) och har ingen familjeplanering inom de första 3 månaderna efter inskrivningen. Effektiva preventivmedel har vidtagits inom 2 veckor före inkluderingen.
4. Under hela uppföljningsperioden av studien, kunna och vilja genomföra hela den föreskrivna studieplanen.
5. Med egen förmåga att förstå studieprocedurerna, undertecknar det informerade samtycket och frivilligt ett informerat samtyckesformulär och kan uppfylla kraven i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Bekräftade akuta fall av SARS-CoV-2-infektion.
2. Har en historia av SARS, MERS-infektion (självrapportering, förfrågan på plats).
3. Positivt resultat på uringraviditetstest.
4. Feber (kroppstemperatur > 37,0 ℃), torrhosta, trötthet, nästäppa, rinnande näsa, svalgsmärta, myalgi, diarré, andnöd och dyspné inträffade inom 14 dagar före vaccination.
5. Axillär kroppstemperatur > 37,0 ℃ före vaccination.
6. Tidigare allvarliga allergiska reaktioner mot vaccination (såsom akuta allergiska reaktioner, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor) eller allergi mot kända ingredienser i inaktiverat SARS-CoV-2-vaccin har förekommit.
7. Har en historia av kramper, epilepsi, encefalopati eller psykisk sjukdom eller familjehistoria.
8. Med medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar, genetiska defekter, svår undernäring m.m.
9. Med svåra leversjukdomar, svåra njursjukdomar definierade som eGFR mindre än 60, okontrollerbar hypertoni (systoliskt blodtryck >150 mmHg, diastoliskt blodtryck > 90 mmHg), diabetiska komplikationer, maligna tumörer, olika akuta sjukdomar eller akut attackperiod av kroniska sjukdomar .
10. Har diagnostiserats med medfödd eller förvärvad immunbrist, HIV-infektion, lymfom, leukemi eller andra autoimmuna sjukdomar.
11. Med kända eller misstänkta sjukdomar inkluderar akuta luftvägssjukdomar (t. influensaliknande sjukdom, akut hosta, ont i halsen), allvarliga hjärt-kärlsjukdomar, lever- och njursjukdomar och maligna tumörer.
12. Har en historia av koagulationsdysfunktion (t. Koagulationsfaktorbrist, koagulationssjukdom).
13. Får anti-TB-terapi.
14. Patienter som får immunterapi eller inhibitorterapi inom 3 månader (kontinuerlig oral eller infusion i mer än 14 dagar).
15. Levande försvagat vaccin inokuleras inom 1 månad före denna vaccination, andra vacciner inokuleras inom 14 dagar före denna vaccination.
16. Fick blodprodukter inom 3 månader före denna vaccination
17. Fick andra forskningsläkemedel inom 6 månader före denna vaccination.
18. Andra omständigheter bedömda av utredare som inte är lämpliga för denna kliniska prövning.