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罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 用于老年患者麻醉诱导的比较。

2021年6月2日 更新者:Matias Vested、Rigshospitalet, Denmark

罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 比较起效时间、作用持续时间和对老年患者(≥ 80 岁)插管条件影响的单盲多中心随机干预研究。

80 岁以上的老年患者数量正在增加,其中很大一部分患者将需要手术和麻醉。

在麻醉过程中,使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 以促进插管条件并减少对喉部和声带的创伤。 使用像罗库溴铵这样的 NMBA 时,存在残留神经肌肉阻滞的风险。

本研究的目的是确定年龄 ≥ 80 岁患者罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 后的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。

研究概览

详细说明

老年患者(>80 岁)的数量正在增加,这些患者中的很大一部分将在未来几十年内需要手术和麻醉。 老年患者发生重大疾病和死亡的风险较高,其特征是心输出量、肝功能和肾功能下降。 这些生理变化影响麻醉期间给药的药物的药效学和药代动力学。

罗库溴铵是一种非去极化神经肌肉阻断药,起效时间约为 70 秒,临床作用持续时间约为 50 分钟。 根据以往的研究。 在麻醉期间,给予罗库溴铵以促进插管条件并减少对喉部和声带的创伤。 罗库溴铵主要在肝脏中代谢(70% 未通过胆汁代谢)并通过肾脏排泄。

应通过客观的神经肌肉监测评估罗库溴铵的起效时间和作用持续时间。 此外,这还降低了残余神经肌肉阻滞的风险,残余神经肌肉阻滞被定义为四列 (TOF) 比率小于 0.9。 特别是老年患者神经肌肉阻滞残留发生率高。

收集到的关于罗库溴铵对老年患者影响的数据可能会改变治疗方法,使这些患者接受正确的剂量以获得最佳插管条件。 此外,检测不同剂量罗库溴铵的作用持续时间可降低残留阻滞和术后呼吸系统并发症的风险

本研究的目的是确定年龄 ≥ 80 岁患者罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 后的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Copenhagen、丹麦
        • Rigshospitalet

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

80年 及以上 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 ≥ 80
  • 计划在插管和使用罗库溴铵的全身麻醉下进行择期手术(预计手术持续时间 > 1 小时)。
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 I 至 III
  • 知情同意书(见附件1)
  • 阅读并理解丹麦语

排除标准:

  • 神经肌肉疾病
  • 已知对罗库溴铵过敏
  • 俯卧位
  • 快速序列诱导的适应症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:接受罗库溴铵 0.3 mg/kg 的组
诱导时罗库溴铵 0.3 mg/kg
罗库溴铵 0.3mg/kg 诱导时
其他名称:
  • 罗库溴铵
ACTIVE_COMPARATOR:接受罗库溴铵 0.9 mg/kg 的组
罗库溴铵 0.9 mg/kg 诱导时
罗库溴铵 0.9mg/kg 诱导时
其他名称:
  • 罗库溴铵

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
罗库溴铵起效时间
大体时间:术中(从罗库溴铵注射开始到四列 (TOF) 计数为 0)
从开始罗库溴铵注射到 train-of-four (TOF) 计数为 0 的时间
术中(从罗库溴铵注射开始到四列 (TOF) 计数为 0)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
罗库溴铵的作用持续时间
大体时间:术中(从开始注射罗库溴铵到再次出现 TOF 比率的时间 > 0.9。)
从罗库溴铵注射开始到 TOF 比率再次出现的时间 > 0.9。
术中(从开始注射罗库溴铵到再次出现 TOF 比率的时间 > 0.9。)
插管条件的评估 ad modum Fuc​​hs-Buder 等人
大体时间:术中(从四列 (TOF) 计数 0 到)
插管条件根据 Fuchs-Buder 等人的插管难度等级进行评级。
术中(从四列 (TOF) 计数 0 到)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月17日

初级完成 (实际的)

2021年5月18日

研究完成 (实际的)

2021年5月25日

研究注册日期

首次提交

2020年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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