罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 用于老年患者麻醉诱导的比较。
罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 比较起效时间、作用持续时间和对老年患者(≥ 80 岁)插管条件影响的单盲多中心随机干预研究。
80 岁以上的老年患者数量正在增加,其中很大一部分患者将需要手术和麻醉。
在麻醉过程中,使用神经肌肉阻滞剂 (NMBA) 以促进插管条件并减少对喉部和声带的创伤。 使用像罗库溴铵这样的 NMBA 时,存在残留神经肌肉阻滞的风险。
本研究的目的是确定年龄 ≥ 80 岁患者罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 后的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。
研究概览
详细说明
老年患者(>80 岁)的数量正在增加,这些患者中的很大一部分将在未来几十年内需要手术和麻醉。 老年患者发生重大疾病和死亡的风险较高,其特征是心输出量、肝功能和肾功能下降。 这些生理变化影响麻醉期间给药的药物的药效学和药代动力学。
罗库溴铵是一种非去极化神经肌肉阻断药,起效时间约为 70 秒,临床作用持续时间约为 50 分钟。 根据以往的研究。 在麻醉期间,给予罗库溴铵以促进插管条件并减少对喉部和声带的创伤。 罗库溴铵主要在肝脏中代谢(70% 未通过胆汁代谢)并通过肾脏排泄。
应通过客观的神经肌肉监测评估罗库溴铵的起效时间和作用持续时间。 此外,这还降低了残余神经肌肉阻滞的风险,残余神经肌肉阻滞被定义为四列 (TOF) 比率小于 0.9。 特别是老年患者神经肌肉阻滞残留发生率高。
收集到的关于罗库溴铵对老年患者影响的数据可能会改变治疗方法,使这些患者接受正确的剂量以获得最佳插管条件。 此外,检测不同剂量罗库溴铵的作用持续时间可降低残留阻滞和术后呼吸系统并发症的风险
本研究的目的是确定年龄 ≥ 80 岁患者罗库溴铵 0.3 mg/kg 和 0.9 mg/kg 后的起效时间、作用持续时间和对插管条件的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄 ≥ 80
- 计划在插管和使用罗库溴铵的全身麻醉下进行择期手术(预计手术持续时间 > 1 小时)。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况分级 I 至 III
- 知情同意书(见附件1)
- 阅读并理解丹麦语
排除标准:
- 神经肌肉疾病
- 已知对罗库溴铵过敏
- 俯卧位
- 快速序列诱导的适应症
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:接受罗库溴铵 0.3 mg/kg 的组
诱导时罗库溴铵 0.3 mg/kg
|
罗库溴铵 0.3mg/kg 诱导时
其他名称:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:接受罗库溴铵 0.9 mg/kg 的组
罗库溴铵 0.9 mg/kg 诱导时
|
罗库溴铵 0.9mg/kg 诱导时
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
罗库溴铵起效时间
大体时间:术中(从罗库溴铵注射开始到四列 (TOF) 计数为 0)
|
从开始罗库溴铵注射到 train-of-four (TOF) 计数为 0 的时间
|
术中(从罗库溴铵注射开始到四列 (TOF) 计数为 0)
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
罗库溴铵的作用持续时间
大体时间:术中(从开始注射罗库溴铵到再次出现 TOF 比率的时间 > 0.9。)
|
从罗库溴铵注射开始到 TOF 比率再次出现的时间 > 0.9。
|
术中(从开始注射罗库溴铵到再次出现 TOF 比率的时间 > 0.9。)
|
|
插管条件的评估 ad modum Fuchs-Buder 等人
大体时间:术中(从四列 (TOF) 计数 0 到)
|
插管条件根据 Fuchs-Buder 等人的插管难度等级进行评级。
|
术中(从四列 (TOF) 计数 0 到)
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.