Une comparaison de rocuronium 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg pour l'induction de l'anesthésie chez les patients âgés.
Une étude interventionnelle randomisée multicentrique en simple aveugle sur le rocuronium 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg comparant l'heure d'apparition, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation chez les patients âgés (≥ 80 ans).
Le nombre de patients âgés de plus de 80 ans est en augmentation et une grande partie de ces patients nécessitera une intervention chirurgicale et une anesthésie.
Pendant l'anesthésie, des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) sont administrés pour faciliter les conditions d'intubation et réduire le traumatisme du larynx et des cordes vocales. Il existe un risque de bloc neuromusculaire résiduel lors de l'utilisation de NMBA comme le rocuronium.
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation après rocuronium 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg chez les patients âgés de ≥ 80 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nombre de patients âgés (> 80 ans) est en augmentation et une grande partie de ces patients nécessitera une intervention chirurgicale et une anesthésie dans les prochaines décennies. Les patients âgés présentent un risque plus élevé de morbidité et de mortalité majeures et se caractérisent par une réduction du débit cardiaque, de la fonction hépatique et de la fonction rénale. Ces changements physiologiques influencent la pharmacodynamique et la pharmacocinétique des médicaments administrés pendant l'anesthésie.
Le rocuronium est un médicament bloquant neuromusculaire non dépolarisant avec un temps d'action d'environ 70 s et une durée d'action clinique d'environ 50 min. selon des études antérieures. Pendant l'anesthésie, le rocuronium est administré pour faciliter les conditions d'intubation et réduire le traumatisme du larynx et des cordes vocales. Le rocuronium est principalement métabolisé dans le foie (70 % non métabolisé par la bile) et excrété par les reins.
Le délai d'apparition et la durée d'action du rocuronium doivent être évalués par une surveillance neuromusculaire objective. En outre, cela réduit le risque de bloc neuromusculaire résiduel qui est défini comme un rapport de train de quatre (TOF) inférieur à 0,9. Les patients particulièrement âgés ont une incidence élevée de bloc neuromusculaire résiduel.
Les données recueillies concernant l'effet du rocuronium chez les patients âgés peuvent modifier le traitement afin que ces patients reçoivent la bonne dose pour des conditions d'intubation optimales. De plus, la détection de la durée d'action de différentes doses de rocuronium peut réduire le risque de bloc résiduel et de complications respiratoires postopératoires.
Le but de cette étude est de déterminer le délai d'action, la durée d'action et l'effet sur les conditions d'intubation après rocuronium 0,3 mg/kg et 0,9 mg/kg chez les patients âgés de ≥ 80 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Copenhagen, Danemark
- Rigshospitalet
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 80
- Prévu pour une chirurgie élective (durée prévue de la chirurgie > 1 heure) sous anesthésie générale avec intubation et utilisation de rocuronium.
- Classification de l'état physique I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentement éclairé (voir annexe 1)
- Lire et comprendre le danois
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire
- Allergie connue au rocuronium
- Position couchée
- Indication pour l'induction à séquence rapide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe recevant du rocuronium 0,3 mg/kg
Rocuronium 0,3 mg/kg à l'induction
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Rocuronium 0,3mg/kg à l'induction
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe recevant du rocuronium 0,9 mg/kg
Rocuronium 0,9 mg/kg à l'induction
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Rocuronium 0,9mg/kg à l'induction
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'apparition du rocuronium
Délai: peropératoire (du début de l'injection de rocuronium au décompte du train de quatre (TOF) de 0)
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Temps entre le début de l'injection de rocuronium et le nombre de trains de quatre (TOF) de 0
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peropératoire (du début de l'injection de rocuronium au décompte du train de quatre (TOF) de 0)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'action du rocuronium
Délai: peropératoire (Délai entre le début de l'injection de rocuronium et la réapparition du rapport TOF > 0,9.)
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Délai entre le début de l'injection de rocuronium et la réapparition du rapport TOF > 0,9.
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peropératoire (Délai entre le début de l'injection de rocuronium et la réapparition du rapport TOF > 0,9.)
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Évaluation des conditions d'intubation ad modum Fuchs-Buder et al
Délai: peropératoire (du train de quatre (TOF) compte de 0 jusqu'à)
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Les conditions d'intubation sont évaluées par une échelle de difficulté d'intubation selon Fuchs-Buder et al.
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peropératoire (du train de quatre (TOF) compte de 0 jusqu'à)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-19079175
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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