Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání rokuronia 0,3 mg/kg a 0,9 mg/kg pro indukci anestezie u starších pacientů.

2. června 2021 aktualizováno: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Jednoduše zaslepená multicentrická randomizovaná intervenční studie rokuronia 0,3 mg/kg a 0,9 mg/kg srovnávající dobu nástupu, trvání účinku a účinek na podmínky intubace u starších pacientů (≥ 80 let).

Počet starších pacientů nad 80 let se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude vyžadovat operaci a anestezii.

Během anestezie se podávají neuromuskulární blokátory (NMBA), aby se usnadnily podmínky intubace a snížilo se trauma hrtanu a hlasivek. Při použití NMBA, jako je rokuronium, existuje riziko reziduálního neuromuskulárního bloku.

Cílem této studie je určit dobu nástupu účinku, trvání účinku a účinek na intubační podmínky po rokuroniu 0,3 mg/kg a 0,9 mg/kg u pacientů ve věku ≥ 80 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Počet starších pacientů (> 80 let) se zvyšuje a velká část těchto pacientů bude v příštích desetiletích vyžadovat operaci a anestezii. Starší pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku velké morbidity a mortality a jsou charakterizováni snížením srdečního výdeje, jaterních funkcí a renálních funkcí. Tyto fyziologické změny ovlivňují farmakodynamiku a farmakokinetiku léků podávaných během anestezie.

Rokuronium je nedepolarizující neuromuskulární blokátor s dobou nástupu přibližně 70 s a klinickým trváním účinku přibližně 50 minut. podle předchozích studií. Během anestezie se rokuronium podává k usnadnění podmínek intubace a snížení traumatu hrtanu a hlasivek. Rokuronium se primárně metabolizuje v játrech (70 % nemetabolizováno žlučí) a vylučuje se ledvinami.

Doba nástupu a trvání účinku rokuronia by měly být hodnoceny objektivním neuromuskulárním monitorováním. To také snižuje riziko reziduálního neuromuskulárního bloku, který je definován jako poměr sledu čtyř (TOF) menší než 0,9. Zejména starší pacienti mají vysoký výskyt reziduální nervosvalové blokády.

Shromážděné údaje týkající se účinku rokuronia u starších pacientů mohou změnit léčbu, takže tito pacienti dostanou správnou dávku pro optimální podmínky intubace. Také detekce trvání účinku různých dávek rokuronia může snížit riziko reziduálního bloku a pooperačních respiračních komplikací

Cílem této studie je určit dobu nástupu účinku, trvání účinku a účinek na intubační podmínky po rokuroniu 0,3 mg/kg a 0,9 mg/kg u pacientů ve věku ≥ 80 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 80
  • Plánováno na elektivní operaci (očekávaná doba trvání operace > 1 hodina) v celkové anestezii s intubací a použitím rokuronia.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu I až III
  • Informovaný souhlas (viz příloha 1)
  • Čtěte a rozumějte dánštině

Kritéria vyloučení:

  • Neuromuskulární onemocnění
  • Známá alergie na rokuronium
  • Poloha na břiše
  • Indikace pro rychlou indukci sekvence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina dostávající rokuronium 0,3 mg/kg
Rokuronium 0,3 mg/kg při indukci
Lék: Rokuronium 0,3 mg/kg
Rokuronium 0,3 mg/kg při indukci
Ostatní jména:
  • Rokuronium
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina dostávající rokuronium 0,9 mg/kg
Rokuronium 0,9 mg/kg při indukci
Lék: Rokuronium 0,9 mg/kg
Rokuronium 0,9 mg/kg při indukci
Ostatní jména:
  • Rokuronium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba nástupu rokuronia
Časové okno: intraoperační (Od začátku injekce rokuronia do počtu čtyř (TOF) počtu 0)
Čas od začátku injekce rokuronia do počtu čtyř sledů (TOF) 0
intraoperační (Od začátku injekce rokuronia do počtu čtyř (TOF) počtu 0)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba působení rokuronia
Časové okno: intraoperační (doba od začátku injekce rokuronia do opětovného objevení se TOF poměru > 0,9.)
Doba od začátku injekce rokuronia do opětovného objevení se TOF poměru > 0,9.
intraoperační (doba od začátku injekce rokuronia do opětovného objevení se TOF poměru > 0,9.)
Hodnocení intubačních podmínek ad modum Fuchs-Buder et al
Časové okno: intraoperační (od počtu čtyř (TOF) počet 0 do)
Podmínky intubace jsou hodnoceny stupnicí obtížnosti intubace podle Fuchs-Buder et al.
intraoperační (od počtu čtyř (TOF) počet 0 do)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

25. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-19079175

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rokuronium 0,3 mg/kg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit