Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie rokuronium 0,3 mg/kg i 0,9 mg/kg do indukcji znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku.

2 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Wieloośrodkowe, randomizowane, interwencyjne badanie z pojedynczą ślepą próbą dotyczące rokuronium w dawce 0,3 mg/kg mc. i 0,9 mg/kg mc. porównujące czas wystąpienia, czas działania i wpływ na warunki intubacji u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 80 lat).

Liczba pacjentów w podeszłym wieku powyżej 80 lat wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia.

Podczas znieczulenia podaje się środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (NMBA), aby ułatwić warunki intubacji i zmniejszyć uraz krtani i strun głosowych. Podczas stosowania NMBA, takich jak rokuronium, istnieje ryzyko resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego.

Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania oraz wpływu na warunki intubacyjne po zastosowaniu rokuronium w dawce 0,3 mg/kg i 0,9 mg/kg u pacjentów w wieku ≥ 80 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) wzrasta, a duża część tych pacjentów będzie wymagać operacji i znieczulenia w ciągu następnych dziesięcioleci. Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na poważne zachorowania i śmiertelność i charakteryzują się zmniejszeniem pojemności minutowej serca, czynności wątroby i nerek. Te fizjologiczne zmiany wpływają na farmakodynamikę i farmakokinetykę leków podawanych podczas znieczulenia.

Rokuronium jest niedepolaryzującym lekiem blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe, którego początek działania wynosi około 70 sekund, a kliniczny czas działania około 50 minut. według wcześniejszych badań. Podczas znieczulenia podaje się rokuronium w celu ułatwienia warunków intubacji i zmniejszenia urazu krtani i strun głosowych. Rokuronium jest metabolizowane głównie w wątrobie (70% nie jest metabolizowane z żółcią) i wydalane przez nerki.

Czas wystąpienia i czas działania rokuronium należy oceniać na podstawie obiektywnego monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego. Zmniejsza to również ryzyko resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego, który definiuje się jako współczynnik ciągu czterech (TOF) mniejszy niż 0,9. Szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku występuje duża częstość występowania resztkowego bloku nerwowo-mięśniowego.

Zebrane dane dotyczące działania rokuronium u pacjentów w podeszłym wieku mogą zmienić sposób leczenia, tak aby pacjenci ci otrzymywali odpowiednią dawkę dla optymalnych warunków intubacji. Również wykrywanie czasu działania różnych dawek rokuronium może zmniejszyć ryzyko blokady resztkowej i pooperacyjnych powikłań oddechowych

Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania oraz wpływu na warunki intubacyjne po zastosowaniu rokuronium w dawce 0,3 mg/kg i 0,9 mg/kg u pacjentów w wieku ≥ 80 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

80 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 80 lat
  • Zaplanowany do zabiegu planowego (przewidywany czas trwania zabiegu > 1 godz.) w znieczuleniu ogólnym z intubacją i zastosowaniem rokuronium.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
  • Świadoma zgoda (patrz załącznik 1)
  • Przeczytaj i zrozum język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Znana alergia na rokuronium
  • Pozycja leżąca
  • Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa otrzymująca rokuronium 0,3 mg/kg
Rokuronium 0,3 mg/kg przy indukcji
Lek: Rokuronium 0,3mg/kg
Rokuronium 0,3 mg/kg przy indukcji
Inne nazwy:
  • Rokuronium
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa otrzymująca rokuronium 0,9 mg/kg
Rokuronium 0,9 mg/kg przy indukcji
Lek: Rokuronium 0,9 mg/kg
Rokuronium 0,9 mg/kg przy indukcji
Inne nazwy:
  • Rokuronium

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania rokuronium
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (od rozpoczęcia wstrzyknięcia rokuronium do ciągu czterech (TOF) liczba 0)
Czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia rokuronium do zliczenia ciągu czterech (TOF) równego 0
śródoperacyjnie (od rozpoczęcia wstrzyknięcia rokuronium do ciągu czterech (TOF) liczba 0)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania rokuronium
Ramy czasowe: śródoperacyjnie (Czas od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do ponownego pojawienia się współczynnika TOF > 0,9.)
Czas od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do ponownego pojawienia się wskaźnika TOF > 0,9.
śródoperacyjnie (Czas od rozpoczęcia iniekcji rokuronium do ponownego pojawienia się współczynnika TOF > 0,9.)
Ocena warunków intubacji ad modum Fuchs-Buder et al
Ramy czasowe: śródoperacyjne (od liczby pociągu czterech (TOF) od 0 do)
Warunki intubacji są oceniane na podstawie skali trudności intubacji według Fuchs-Buder i in.
śródoperacyjne (od liczby pociągu czterech (TOF) od 0 do)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

25 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-19079175

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rokuronium 0,3mg/kg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj