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Un confronto tra rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg per l'induzione dell'anestesia nei pazienti anziani.

2 giugno 2021 aggiornato da: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio interventistico randomizzato multicentrico in singolo cieco su rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg che confronta il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione nei pazienti anziani (≥ 80 anni).

Il numero di pazienti anziani di età superiore a 80 anni è in aumento e gran parte di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia.

Durante l'anestesia vengono somministrati bloccanti neuromuscolari (NMBA) per facilitare le condizioni di intubazione e ridurre il trauma alla laringe e alle corde vocali. Esiste il rischio di blocco neuromuscolare residuo quando si utilizzano NMBA come il rocuronio.

Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione dopo rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg in pazienti di età ≥ 80 anni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il numero di pazienti anziani (>80 anni) è in aumento e un'ampia percentuale di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia nei prossimi decenni. I pazienti anziani sono a più alto rischio di morbilità e mortalità maggiori e sono caratterizzati da una riduzione della gittata cardiaca, della funzionalità epatica e della funzionalità renale. Questi cambiamenti fisiologici influenzano la farmacodinamica e la farmacocinetica dei farmaci somministrati durante l'anestesia.

Il rocuronio è un farmaco bloccante neuromuscolare non depolarizzante con un tempo di insorgenza di circa 70 secondi e una durata d'azione clinica di circa 50 minuti. secondo studi precedenti. Durante l'anestesia viene somministrato rocuronio per facilitare le condizioni di intubazione e ridurre il trauma alla laringe e alle corde vocali. Il rocuronio viene principalmente metabolizzato nel fegato (70% non metabolizzato attraverso la bile) ed escreto attraverso i reni.

Il tempo di insorgenza e la durata dell'azione del rocuronio devono essere valutati mediante un monitoraggio neuromuscolare obiettivo. Inoltre, questo riduce il rischio di blocco neuromuscolare residuo che è definito come un rapporto treno di quattro (TOF) inferiore a 0,9. Soprattutto i pazienti anziani hanno un'alta incidenza di blocco neuromuscolare residuo.

I dati raccolti riguardanti l'effetto del rocuronio nei pazienti anziani possono modificare il trattamento in modo che questi pazienti ricevano la dose corretta per condizioni di intubazione ottimali. Inoltre, il rilevamento della durata d'azione di diverse dosi di rocuronio può ridurre il rischio di blocco residuo e complicanze respiratorie postoperatorie

Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione dopo rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg in pazienti di età ≥ 80 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 80 anni
  • Programmato per chirurgia elettiva (durata prevista dell'intervento > 1 ora) in anestesia generale con intubazione e uso di rocuronio.
  • Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
  • Consenso informato (vedi allegato 1)
  • Leggere e comprendere il danese

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare
  • Allergia nota al rocuronio
  • Posizione prona
  • Indicazione per l'induzione a sequenza rapida

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo che riceve rocuronio 0,3 mg/kg
Rocuronio 0,3 mg/kg all'induzione
Rocuronio 0,3mg/kg all'induzione
Altri nomi:
  • Rocuronio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo che riceve rocuronio 0,9 mg/kg
Rocuronio 0,9 mg/kg all'induzione
Rocuronio 0,9mg/kg all'induzione
Altri nomi:
  • Rocuronio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di insorgenza del rocuronio
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'inizio dell'iniezione di rocuronio al conteggio TOF pari a 0)
Tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio al conteggio TOF pari a 0
intraoperatorio (dall'inizio dell'iniezione di rocuronio al conteggio TOF pari a 0)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'azione del rocuronio
Lasso di tempo: intraoperatorio (tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.)
Tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.
intraoperatorio (tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.)
Valutazione delle condizioni di intubazione ad modum Fuchs-Buder et al
Lasso di tempo: intraoperatorio (dal treno dei quattro (TOF) conteggio da 0 a)
Le condizioni di intubazione sono classificate da una scala di difficoltà di intubazione secondo Fuchs-Buder et al.
intraoperatorio (dal treno dei quattro (TOF) conteggio da 0 a)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

17 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

3 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rocuronio 0,3mg/kg

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