- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04512313
Un confronto tra rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg per l'induzione dell'anestesia nei pazienti anziani.
Uno studio interventistico randomizzato multicentrico in singolo cieco su rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg che confronta il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione nei pazienti anziani (≥ 80 anni).
Il numero di pazienti anziani di età superiore a 80 anni è in aumento e gran parte di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia.
Durante l'anestesia vengono somministrati bloccanti neuromuscolari (NMBA) per facilitare le condizioni di intubazione e ridurre il trauma alla laringe e alle corde vocali. Esiste il rischio di blocco neuromuscolare residuo quando si utilizzano NMBA come il rocuronio.
Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione dopo rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg in pazienti di età ≥ 80 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il numero di pazienti anziani (>80 anni) è in aumento e un'ampia percentuale di questi pazienti richiederà intervento chirurgico e anestesia nei prossimi decenni. I pazienti anziani sono a più alto rischio di morbilità e mortalità maggiori e sono caratterizzati da una riduzione della gittata cardiaca, della funzionalità epatica e della funzionalità renale. Questi cambiamenti fisiologici influenzano la farmacodinamica e la farmacocinetica dei farmaci somministrati durante l'anestesia.
Il rocuronio è un farmaco bloccante neuromuscolare non depolarizzante con un tempo di insorgenza di circa 70 secondi e una durata d'azione clinica di circa 50 minuti. secondo studi precedenti. Durante l'anestesia viene somministrato rocuronio per facilitare le condizioni di intubazione e ridurre il trauma alla laringe e alle corde vocali. Il rocuronio viene principalmente metabolizzato nel fegato (70% non metabolizzato attraverso la bile) ed escreto attraverso i reni.
Il tempo di insorgenza e la durata dell'azione del rocuronio devono essere valutati mediante un monitoraggio neuromuscolare obiettivo. Inoltre, questo riduce il rischio di blocco neuromuscolare residuo che è definito come un rapporto treno di quattro (TOF) inferiore a 0,9. Soprattutto i pazienti anziani hanno un'alta incidenza di blocco neuromuscolare residuo.
I dati raccolti riguardanti l'effetto del rocuronio nei pazienti anziani possono modificare il trattamento in modo che questi pazienti ricevano la dose corretta per condizioni di intubazione ottimali. Inoltre, il rilevamento della durata d'azione di diverse dosi di rocuronio può ridurre il rischio di blocco residuo e complicanze respiratorie postoperatorie
Lo scopo di questo studio è determinare il tempo di insorgenza, la durata dell'azione e l'effetto sulle condizioni di intubazione dopo rocuronio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg in pazienti di età ≥ 80 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 80 anni
- Programmato per chirurgia elettiva (durata prevista dell'intervento > 1 ora) in anestesia generale con intubazione e uso di rocuronio.
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da I a III
- Consenso informato (vedi allegato 1)
- Leggere e comprendere il danese
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare
- Allergia nota al rocuronio
- Posizione prona
- Indicazione per l'induzione a sequenza rapida
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo che riceve rocuronio 0,3 mg/kg
Rocuronio 0,3 mg/kg all'induzione
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Rocuronio 0,3mg/kg all'induzione
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo che riceve rocuronio 0,9 mg/kg
Rocuronio 0,9 mg/kg all'induzione
|
Rocuronio 0,9mg/kg all'induzione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di insorgenza del rocuronio
Lasso di tempo: intraoperatorio (dall'inizio dell'iniezione di rocuronio al conteggio TOF pari a 0)
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Tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio al conteggio TOF pari a 0
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intraoperatorio (dall'inizio dell'iniezione di rocuronio al conteggio TOF pari a 0)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata dell'azione del rocuronio
Lasso di tempo: intraoperatorio (tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.)
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Tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.
|
intraoperatorio (tempo dall'inizio dell'iniezione di rocuronio alla ricomparsa del rapporto TOF > 0,9.)
|
|
Valutazione delle condizioni di intubazione ad modum Fuchs-Buder et al
Lasso di tempo: intraoperatorio (dal treno dei quattro (TOF) conteggio da 0 a)
|
Le condizioni di intubazione sono classificate da una scala di difficoltà di intubazione secondo Fuchs-Buder et al.
|
intraoperatorio (dal treno dei quattro (TOF) conteggio da 0 a)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-19079175
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Prove cliniche su Rocuronio 0,3mg/kg
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GlaxoSmithKlineCompletato
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Atridia Pty Ltd.Linear Clinical ResearchCompletato
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Green Cross CorporationCompletatoMucopolisaccaridosi IICorea, Repubblica di
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Genor Biopharma Co., Ltd.Sconosciuto
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Keymed Biosciences Co.LtdNon ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico
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Hangzhou Grand Biologic Pharmaceutical, Inc.Peking Union Medical College HospitalCompletato