Сравнение рокурония 0,3 мг/кг и 0,9 мг/кг для индукции анестезии у пожилых пациентов.
Однослепое многоцентровое рандомизированное интервенционное исследование рокурония 0,3 мг/кг и 0,9 мг/кг, сравнивающее время начала, продолжительность действия и влияние на условия интубации у пожилых пациентов (≥ 80 лет).
Число пожилых пациентов старше 80 лет увеличивается, и большой части этих пациентов потребуется хирургическое вмешательство и анестезия.
Во время анестезии вводят нервно-мышечные блокаторы (НМБА), чтобы облегчить условия интубации и уменьшить травму гортани и голосовых связок. Существует риск остаточного нервно-мышечного блока при использовании НМБА, таких как рокуроний.
Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации после введения рокурония в дозах 0,3 мг/кг и 0,9 мг/кг у пациентов в возрасте ≥ 80 лет.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Число пожилых пациентов (старше 80 лет) увеличивается, и в ближайшие десятилетия большинству из них потребуется хирургическое вмешательство и анестезия. Пожилые пациенты подвергаются более высокому риску серьезной заболеваемости и смертности и характеризуются снижением сердечного выброса, функции печени и почек. Эти физиологические изменения влияют на фармакодинамику и фармакокинетику препаратов, вводимых во время анестезии.
Рокуроний является недеполяризующим миорелаксантом с временем начала действия около 70 с и клинической продолжительностью действия около 50 мин. согласно предыдущим исследованиям. Во время анестезии вводят рокуроний для облегчения условий интубации и уменьшения травмирования гортани и голосовых связок. Рокуроний в основном метаболизируется в печени (70 % не метаболизируется с желчью) и выводится через почки.
Время начала и продолжительность действия рокурония следует оценивать с помощью объективного нейромышечного мониторинга. Кроме того, это снижает риск остаточного нервно-мышечного блока, который определяется как отношение серии из четырех (TOF) менее 0,9. Особенно пожилые пациенты имеют высокую частоту остаточного нервно-мышечного блока.
Собранные данные о влиянии рокурония на пожилых пациентов могут изменить лечение, чтобы эти пациенты получали правильную дозу для оптимальных условий интубации. Также определение длительности действия различных доз рокурония может снизить риск резидуальной блокады и послеоперационных респираторных осложнений.
Целью данного исследования является определение времени начала, продолжительности действия и влияния на условия интубации после введения рокурония в дозах 0,3 мг/кг и 0,9 мг/кг у пациентов в возрасте ≥ 80 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 80 лет
- Запланирована плановая операция (ожидаемая продолжительность операции > 1 часа) под общей анестезией с интубацией и применением рокурония.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III
- Информированное согласие (см. приложение 1)
- Читать и понимать по-датски
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание
- Известная аллергия на рокуроний
- положение лежа
- Показания к быстрой последовательной индукции
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа, получавшая рокуроний 0,3 мг/кг
Рокуроний 0,3 мг/кг при индукции
|
Рокуроний 0,3 мг/кг при индукции
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа, получавшая рокуроний 0,9 мг/кг
Рокуроний 0,9 мг/кг при индукции
|
Рокуроний 0,9 мг/кг при индукции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время начала действия рокурония
Временное ограничение: интраоперационно (от начала инъекции рокурония до счета «четырех» (TOF) 0)
|
Время от начала инъекции рокурония до счета «четырех» (TOF), равного 0
|
интраоперационно (от начала инъекции рокурония до счета «четырех» (TOF) 0)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность действия рокурония
Временное ограничение: интраоперационно (время от начала инъекции рокурония до повторного появления отношения TOF > 0,9).
|
Время от начала введения рокурония до повторного появления отношения TOF > 0,9.
|
интраоперационно (время от начала инъекции рокурония до повторного появления отношения TOF > 0,9).
|
|
Оценка условий интубации ad modum Fuchs-Buder et al.
Временное ограничение: интраоперационно (от счета из четырех (TOF) от 0 до)
|
Условия интубации оцениваются по шкале сложности интубации согласно Fuchs-Buder et al.
|
интраоперационно (от счета из четырех (TOF) от 0 до)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-19079175
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .