- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04512313
En sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.
En enkeltblind multisenter randomisert intervensjonsstudie av rokuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg som sammenligner begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander hos eldre pasienter (≥ 80 år).
Antallet eldre pasienter over 80 år øker og en stor andel av disse pasientene vil ha behov for operasjon og anestesi.
Under anestesi administreres nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) for å lette intuberingstilstander og redusere traumer i strupehodet og stemmebåndene. Det er en risiko for gjenværende nevromuskulær blokkering ved bruk av NMBA som rokuronium.
Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander etter rokuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg hos pasienter med alder ≥ 80 år.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall eldre pasienter (>80 år) øker og en stor andel av disse pasientene vil trenge operasjon og anestesi i løpet av de neste tiårene. Eldre pasienter har høyere risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet og er preget av reduksjon i hjertevolum, leverfunksjon og nyrefunksjon. Disse fysiologiske endringene påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken til legemidler administrert under anestesi.
Rocuronium er et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende medikament med en starttid på ca. 70 s og en klinisk virkningsvarighet på ca. 50 minutter. ifølge tidligere studier. Under anestesi gis rocuronium for å lette intuberingstilstander og redusere traumer i strupehodet og stemmebåndene. Rocuronium metaboliseres primært i leveren (70 % umetabolisert via gallen) og skilles ut via nyrene.
Innbruddstid og virkningsvarighet for rokuronium bør vurderes ved objektiv nevromuskulær monitorering. Dette reduserer også risikoen for gjenværende nevromuskulær blokkering som er definert som et tog på fire (TOF)-forhold mindre enn 0,9. Spesielt eldre pasienter har høy forekomst av gjenværende nevromuskulær blokkering.
De innsamlede dataene om effekten av rokuronium hos eldre pasienter kan endre behandlingen slik at disse pasientene får riktig dose for optimale intuberingsforhold. Påvisning av virkningsvarighet av forskjellige doser rokuronium kan også redusere risikoen for gjenværende blokkering og postoperative respiratoriske komplikasjoner
Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander etter rokuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg hos pasienter med alder ≥ 80 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 80 år
- Planlagt til elektiv kirurgi (forventet varighet av operasjonen > 1 time) under generell anestesi med intubasjon og bruk av rokuronium.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
- Informert samtykke (se vedlegg 1)
- Les og forstå dansk
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær sykdom
- Kjent allergi mot rokuronium
- Utsatt stilling
- Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe som får rokuronium 0,3 mg/kg
Rocuronium 0,3 mg/kg ved induksjon
|
Rocuronium 0,3mg/kg ved induksjon
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe som får rokuronium 0,9 mg/kg
Rocuronium 0,9 mg/kg ved induksjon
|
Rocuronium 0,9mg/kg ved induksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Rocuronium utbruddstid
Tidsramme: intraoperativt (fra start av rokuronium-injeksjon til toget-av-fire (TOF) teller på 0)
|
Tid fra start av rokuronium-injeksjon til toget-av-fire (TOF)-telling på 0
|
intraoperativt (fra start av rokuronium-injeksjon til toget-av-fire (TOF) teller på 0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Virkningsvarighet av rokuronium
Tidsramme: intraoperativt (Tid fra start av rokuroniuminjeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.)
|
Tid fra start av rokuroniuminjeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.
|
intraoperativt (Tid fra start av rokuroniuminjeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.)
|
Evaluering av intuberingsforhold ad modum Fuchs-Buder et al
Tidsramme: intraoperativt (fra tog-av-fire (TOF) teller 0 til)
|
Intuberingsforhold er vurdert av en intuberingsvanskeskala i henhold til Fuchs-Buder et al.
|
intraoperativt (fra tog-av-fire (TOF) teller 0 til)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-19079175
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Rocuronium 0,3mg/kg
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
University of RostockFullførtObservasjon av nevromuskulær blokk | Komplikasjon av ventilasjonsterapiTyskland
-
Medtronic - MITGFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeForente stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Technical University of MunichFullførtAnestesi | Nevromuskulær blokadeTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringProstatakreftForente stater
-
The Catholic University of KoreaUkjentMuskel svakhet | Nevromuskulær blokk | Ortopedisk lidelse i ryggradenKorea, Republikken
-
Shanghai Zhongshan HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
SanQing JinFullførtAnestesi, general | HemodynamikkKina
-
Aerospace Center HospitalFullført