Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sammenligning av Rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg for induksjon av anestesi hos eldre pasienter.

2. juni 2021 oppdatert av: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

En enkeltblind multisenter randomisert intervensjonsstudie av rokuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg som sammenligner begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander hos eldre pasienter (≥ 80 år).

Antallet eldre pasienter over 80 år øker og en stor andel av disse pasientene vil ha behov for operasjon og anestesi.

Under anestesi administreres nevromuskulære blokkeringsmidler (NMBA) for å lette intuberingstilstander og redusere traumer i strupehodet og stemmebåndene. Det er en risiko for gjenværende nevromuskulær blokkering ved bruk av NMBA som rokuronium.

Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander etter rokuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg hos pasienter med alder ≥ 80 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Antall eldre pasienter (>80 år) øker og en stor andel av disse pasientene vil trenge operasjon og anestesi i løpet av de neste tiårene. Eldre pasienter har høyere risiko for alvorlig sykelighet og dødelighet og er preget av reduksjon i hjertevolum, leverfunksjon og nyrefunksjon. Disse fysiologiske endringene påvirker farmakodynamikken og farmakokinetikken til legemidler administrert under anestesi.

Rocuronium er et ikke-depolariserende nevromuskulært blokkerende medikament med en starttid på ca. 70 s og en klinisk virkningsvarighet på ca. 50 minutter. ifølge tidligere studier. Under anestesi gis rocuronium for å lette intuberingstilstander og redusere traumer i strupehodet og stemmebåndene. Rocuronium metaboliseres primært i leveren (70 % umetabolisert via gallen) og skilles ut via nyrene.

Innbruddstid og virkningsvarighet for rokuronium bør vurderes ved objektiv nevromuskulær monitorering. Dette reduserer også risikoen for gjenværende nevromuskulær blokkering som er definert som et tog på fire (TOF)-forhold mindre enn 0,9. Spesielt eldre pasienter har høy forekomst av gjenværende nevromuskulær blokkering.

De innsamlede dataene om effekten av rokuronium hos eldre pasienter kan endre behandlingen slik at disse pasientene får riktig dose for optimale intuberingsforhold. Påvisning av virkningsvarighet av forskjellige doser rokuronium kan også redusere risikoen for gjenværende blokkering og postoperative respiratoriske komplikasjoner

Målet med denne studien er å bestemme begynnelsestid, virkningsvarighet og effekt på intuberingstilstander etter rokuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg hos pasienter med alder ≥ 80 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 80 år
  • Planlagt til elektiv kirurgi (forventet varighet av operasjonen > 1 time) under generell anestesi med intubasjon og bruk av rokuronium.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I til III
  • Informert samtykke (se vedlegg 1)
  • Les og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulær sykdom
  • Kjent allergi mot rokuronium
  • Utsatt stilling
  • Indikasjon for hurtigsekvensinduksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe som får rokuronium 0,3 mg/kg
Rocuronium 0,3 mg/kg ved induksjon
Rocuronium 0,3mg/kg ved induksjon
Andre navn:
  • Rocuronium
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe som får rokuronium 0,9 mg/kg
Rocuronium 0,9 mg/kg ved induksjon
Rocuronium 0,9mg/kg ved induksjon
Andre navn:
  • Rocuronium

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rocuronium utbruddstid
Tidsramme: intraoperativt (fra start av rokuronium-injeksjon til toget-av-fire (TOF) teller på 0)
Tid fra start av rokuronium-injeksjon til toget-av-fire (TOF)-telling på 0
intraoperativt (fra start av rokuronium-injeksjon til toget-av-fire (TOF) teller på 0)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningsvarighet av rokuronium
Tidsramme: intraoperativt (Tid fra start av rokuroniuminjeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.)
Tid fra start av rokuroniuminjeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.
intraoperativt (Tid fra start av rokuroniuminjeksjon til gjenopptreden av TOF-forhold > 0,9.)
Evaluering av intuberingsforhold ad modum Fuchs-Buder et al
Tidsramme: intraoperativt (fra tog-av-fire (TOF) teller 0 til)
Intuberingsforhold er vurdert av en intuberingsvanskeskala i henhold til Fuchs-Buder et al.
intraoperativt (fra tog-av-fire (TOF) teller 0 til)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. desember 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rocuronium 0,3mg/kg

3
Abonnere