Uma Comparação de Rocurônio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg para Indução de Anestesia em Pacientes Idosos.
Um estudo intervencional randomizado multicêntrico simples-cego de rocurônio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg comparando o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação em pacientes idosos (≥ 80 anos).
O número de pacientes idosos acima de 80 anos está aumentando e uma grande proporção desses pacientes necessitará de cirurgia e anestesia.
Durante a anestesia, agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) são administrados para facilitar as condições de intubação e reduzir o trauma na laringe e nas cordas vocais. Existe o risco de bloqueio neuromuscular residual ao usar NMBAs como o rocurônio.
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação após rocurônio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg em pacientes com idade ≥ 80 anos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O número de pacientes idosos (> 80 anos) está aumentando e uma grande proporção desses pacientes necessitará de cirurgia e anestesia nas próximas décadas. Os pacientes idosos têm maior risco de morbidade e mortalidade graves e são caracterizados por uma redução no débito cardíaco, na função hepática e na função renal. Essas alterações fisiológicas influenciam a farmacodinâmica e a farmacocinética dos medicamentos administrados durante a anestesia.
O rocurônio é um bloqueador neuromuscular não despolarizante com tempo de início de ação de aproximadamente 70 segundos e duração clínica de ação de aproximadamente 50 minutos. segundo estudos anteriores. Durante a anestesia, o rocurônio é administrado para facilitar as condições de intubação e reduzir o trauma na laringe e nas cordas vocais. O rocurônio é metabolizado principalmente no fígado (70% não metabolizado pela bile) e excretado pelos rins.
O tempo de início e a duração da ação do rocurônio devem ser avaliados por monitoramento neuromuscular objetivo. Além disso, isso reduz o risco de bloqueio neuromuscular residual, que é definido como uma relação de trem de quatro (TOF) inferior a 0,9. Especialmente os pacientes idosos têm uma alta incidência de bloqueio neuromuscular residual.
Os dados coletados sobre o efeito do rocurônio em pacientes idosos podem mudar o tratamento para que esses pacientes recebam a dose correta para condições ideais de intubação. Além disso, a detecção da duração da ação de diferentes doses de rocurônio pode reduzir o risco de bloqueio residual e complicações respiratórias pós-operatórias
O objetivo deste estudo é determinar o tempo de início, a duração da ação e o efeito nas condições de intubação após rocurônio 0,3 mg/kg e 0,9 mg/kg em pacientes com idade ≥ 80 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 80
- Programado para cirurgia eletiva (tempo esperado de cirurgia > 1 hora) sob anestesia geral com intubação e uso de rocurônio.
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I a III
- Consentimento informado (ver apêndice 1)
- Ler e entender dinamarquês
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular
- Alergia conhecida ao rocurônio
- Decúbito ventral
- Indicação para indução de sequência rápida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo recebendo rocurônio 0,3 mg/kg
Rocurônio 0,3 mg/kg na indução
|
Rocurônio 0,3mg/kg na indução
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo recebendo rocurônio 0,9 mg/kg
Rocurônio 0,9 mg/kg na indução
|
Rocurônio 0,9mg/kg na indução
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Rocurônio tempo de início
Prazo: intraoperatório (desde o início da injeção de rocurônio até a contagem de quatro (TOF) de 0)
|
Tempo desde o início da injeção de rocurônio até a contagem de quatro (TOF) de 0
|
intraoperatório (desde o início da injeção de rocurônio até a contagem de quatro (TOF) de 0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da ação do rocurônio
Prazo: intraoperatório (Tempo desde o início da injeção de rocurônio até o reaparecimento da relação TOF > 0,9.)
|
Tempo desde o início da injeção de rocurônio até o reaparecimento da relação TOF > 0,9.
|
intraoperatório (Tempo desde o início da injeção de rocurônio até o reaparecimento da relação TOF > 0,9.)
|
|
Avaliação das condições de intubação ad modum Fuchs-Buder et al
Prazo: intraoperatório (contagem de trem de quatro (TOF) de 0 até)
|
As condições de intubação são classificadas por uma escala de dificuldade de intubação de acordo com Fuchs-Buder et al.
|
intraoperatório (contagem de trem de quatro (TOF) de 0 até)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-19079175
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .