Una comparación de 0,3 mg/kg de rocuronio y 0,9 mg/kg para la inducción de la anestesia en pacientes de edad avanzada.
Un estudio de intervención aleatorizado multicéntrico simple ciego de 0,3 mg/kg y 0,9 mg/kg de rocuronio que compara el tiempo de inicio, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación en pacientes de edad avanzada (≥ 80 años).
El número de pacientes mayores de 80 años está aumentando y una gran proporción de estos pacientes requerirán cirugía y anestesia.
Durante la anestesia, se administran agentes bloqueantes neuromusculares (NMBA) para facilitar las condiciones de intubación y reducir el trauma en la laringe y las cuerdas vocales. Existe riesgo de bloqueo neuromuscular residual cuando se usan NMBA como rocuronio.
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo de inicio, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación después de 0,3 mg/kg y 0,9 mg/kg de rocuronio en pacientes con edad ≥ 80 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El número de pacientes de edad avanzada (> 80 años) está aumentando y una gran proporción de estos pacientes requerirán cirugía y anestesia en las próximas décadas. Los pacientes de edad avanzada tienen un mayor riesgo de morbilidad y mortalidad importantes y se caracterizan por una reducción del gasto cardíaco, la función hepática y la función renal. Estos cambios fisiológicos influyen en la farmacodinámica y la farmacocinética de los fármacos administrados durante la anestesia.
El rocuronio es un fármaco bloqueante neuromuscular no despolarizante con un tiempo de inicio de aproximadamente 70 sy una duración clínica de acción de aproximadamente 50 min. según estudios previos. Durante la anestesia se administra rocuronio para facilitar las condiciones de intubación y reducir el trauma en la laringe y las cuerdas vocales. El rocuronio se metaboliza principalmente en el hígado (70 % sin metabolizar a través de la bilis) y se excreta a través de los riñones.
El tiempo de inicio y la duración de la acción del rocuronio deben evaluarse mediante monitorización neuromuscular objetiva. Además, esto reduce el riesgo de bloqueo neuromuscular residual, que se define como una relación de tren de cuatro (TOF) inferior a 0,9. Especialmente los pacientes de edad avanzada tienen una alta incidencia de bloqueo neuromuscular residual.
Los datos recopilados sobre el efecto del rocuronio en pacientes de edad avanzada pueden cambiar el tratamiento para que estos pacientes reciban la dosis correcta para condiciones óptimas de intubación. Además, la detección de la duración de la acción de diferentes dosis de rocuronio puede reducir el riesgo de bloqueo residual y complicaciones respiratorias posoperatorias.
El objetivo de este estudio es determinar el tiempo de inicio, la duración de la acción y el efecto sobre las condiciones de intubación después de 0,3 mg/kg y 0,9 mg/kg de rocuronio en pacientes con edad ≥ 80 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 80
- Programada para cirugía electiva (duración esperada de la cirugía > 1 hora) bajo anestesia general con intubación y uso de rocuronio.
- Clasificación I a III del estado físico de la American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Consentimiento informado (ver apéndice 1)
- Leer y entender danés
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- Alergia conocida al rocuronio
- posición prona
- Indicación de inducción de secuencia rápida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo que recibe rocuronio 0,3 mg/kg
Rocuronio 0,3 mg/kg en la inducción
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Rocuronio 0,3 mg/kg en la inducción
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo que recibe rocuronio 0,9 mg/kg
Rocuronio 0,9 mg/kg en la inducción
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Rocuronio 0,9 mg/kg en la inducción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de inicio de rocuronio
Periodo de tiempo: intraoperatorio (desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta el conteo de 0 en tren de cuatro (TOF))
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Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta el conteo de tren de cuatro (TOF) de 0
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intraoperatorio (desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta el conteo de 0 en tren de cuatro (TOF))
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la acción del rocuronio
Periodo de tiempo: intraoperatorio (Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la reaparición de la relación TOF > 0,9.)
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Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la reaparición de la relación TOF > 0,9.
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intraoperatorio (Tiempo desde el inicio de la inyección de rocuronio hasta la reaparición de la relación TOF > 0,9.)
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Evaluación de las condiciones de intubación ad modum Fuchs-Buder et al
Periodo de tiempo: intraoperatorio (Desde el tren de cuatro (TOF) conteo de 0 hasta)
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Las condiciones de intubación se clasifican mediante una escala de dificultad de intubación según Fuchs-Buder et al.
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intraoperatorio (Desde el tren de cuatro (TOF) conteo de 0 hasta)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
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Otros números de identificación del estudio
- H-19079175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Rocuronio 0,3mg/kg
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