Rocuroniumin 0,3 mg/kg ja 0,9 mg/kg vertailu anestesian induktioon iäkkäillä potilailla.
Yksisokkoutettu satunnaistettu monikeskustutkimus rokuroniumilla 0,3 mg/kg ja 0,9 mg/kg, jossa verrattiin alkamisaikaa, vaikutuksen kestoa ja vaikutusta intubaatioolosuhteisiin iäkkäillä potilailla (≥ 80 vuotta).
Yli 80-vuotiaiden iäkkäiden potilaiden määrä kasvaa, ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa.
Anestesian aikana neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMBA) annetaan helpottamaan intubaatioolosuhteita ja vähentämään kurkunpään ja äänihuulien traumaa. Neuromuskulaarisen salpauksen riski on olemassa, kun käytetään NMBA:ta, kuten rokuroniumia.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin 0,3 mg/kg ja 0,9 mg/kg rokuroniumin jälkeen potilailla, joiden ikä on ≥ 80 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Iäkkäiden potilaiden (yli 80-vuotiaiden) määrä kasvaa ja suuri osa näistä potilaista tarvitsee leikkausta ja anestesiaa seuraavien vuosikymmenten aikana. Iäkkäillä potilailla on suurempi vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riski, ja heille on ominaista sydämen tilavuuden, maksan ja munuaisten toiminnan heikkeneminen. Nämä fysiologiset muutokset vaikuttavat anestesian aikana annettavien lääkkeiden farmakodynamiikkaan ja farmakokinetiikkaan.
Rokuronium on ei-depolarisoiva hermolihassalpaaja, jonka vaikutus alkaa noin 70 sekunnissa ja kliininen vaikutuksen kesto noin 50 minuuttia. aikaisempien tutkimusten mukaan. Anestesian aikana rokuroniumia annetaan helpottamaan intubaatioolosuhteita ja vähentämään kurkunpään ja äänihuulien traumaa. Rokuronium metaboloituu pääasiassa maksassa (70 % metaboloitumatta sapen kautta) ja erittyy munuaisten kautta.
Rokuronin vaikutuksen alkamisaika ja kesto tulee arvioida objektiivisella hermo-lihasmittauksella. Tämä vähentää myös jäännöshermo-lihastukoksen riskiä, joka määritellään neljän (TOF) -suhteeksi, joka on alle 0,9. Erityisesti iäkkäillä potilailla on suuri jäännöshermo-lihaskatkos.
Rokuronin vaikutuksesta iäkkäillä potilailla kerätyt tiedot voivat muuttaa hoitoa niin, että nämä potilaat saavat oikean annoksen optimaalisiin intubaatioolosuhteisiin. Myös eri rokuroniannosten vaikutuksen keston havaitseminen voi vähentää jäännöskatkosten ja leikkauksen jälkeisten hengityskomplikaatioiden riskiä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää alkamisaika, vaikutuksen kesto ja vaikutus intubaatioolosuhteisiin 0,3 mg/kg ja 0,9 mg/kg rokuroniumin jälkeen potilailla, joiden ikä on ≥ 80 vuotta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska
- Rigshospitalet
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 80 vuotta
- Suunniteltu valinnaiseen leikkaukseen (leikkauksen arvioitu kesto > 1 tunti) yleisanestesiassa intubaatiolla ja rokuroniumia käyttämällä.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus I–III
- Tietoinen suostumus (katso liite 1)
- Lue ja ymmärrä tanskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Tunnettu allergia rokuroniumille
- Makaava asento
- Indikaatio nopeaan sekvenssiinduktioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä, joka sai rokuroniumia 0,3 mg/kg
Rokuronium 0,3 mg/kg induktiossa
|
Rokuronium 0,3 mg/kg induktiovaiheessa
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä, joka sai rokuroniumia 0,9 mg/kg
Rokuronium 0,9 mg/kg induktiossa
|
Rokuronium 0,9 mg/kg induktiovaiheessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokuroniumin alkamisaika
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (rocuronium-injektion alusta neljän sarjan (TOF) lukemaan 0)
|
Aika rokuroniumin injektion aloittamisesta neljän sarjan (TOF) lukemaan 0
|
intraoperatiivinen (rocuronium-injektion alusta neljän sarjan (TOF) lukemaan 0)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rokuronin vaikutuksen kesto
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (aika rokuronium-injektion aloittamisesta TOF-suhteen uudelleen ilmaantumiseen > 0,9.)
|
Aika rokuroni-injektion aloittamisesta TOF-suhteen uudelleen ilmestymiseen > 0,9.
|
intraoperatiivinen (aika rokuronium-injektion aloittamisesta TOF-suhteen uudelleen ilmaantumiseen > 0,9.)
|
|
Intubointiolosuhteiden arviointi ad modum Fuchs-Buder et al
Aikaikkuna: intraoperatiivinen (neljästä (TOF) määrästä 0 asti)
|
Intubointiolosuhteet luokitellaan intuboinnin vaikeusasteikolla Fuchs-Buder et al.
|
intraoperatiivinen (neljästä (TOF) määrästä 0 asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-19079175
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .