Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg til induktion af anæstesi hos ældre patienter.

2. juni 2021 opdateret af: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Et enkelt-blindet multicenter randomiseret interventionsstudie af rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg, der sammenligner begyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberende tilstande hos ældre patienter (≥ 80 år).

Antallet af ældre patienter over 80 år er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og bedøvelse.

Under anæstesi administreres neuromuskulære blokerende midler (NMBA) for at lette intuberingstilstande og reducere traumer i strubehovedet og stemmebåndene. Der er risiko for resterende neuromuskulær blokering ved brug af NMBA'er som rocuronium.

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberende tilstande efter rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg hos patienter med alder ≥ 80 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af ældre patienter (>80 år) er stigende, og en stor del af disse patienter vil have behov for operation og anæstesi inden for de næste årtier. Ældre patienter har højere risiko for større sygelighed og dødelighed og er karakteriseret ved en reduktion i hjertevolumen, leverfunktion og nyrefunktion. Disse fysiologiske ændringer påvirker farmakodynamik og farmakokinetik af lægemidler, der administreres under anæstesi.

Rocuronium er et ikke-depolariserende neuromuskulært blokerende lægemiddel med en starttid på ca. 70 s og en klinisk virkningsvarighed på ca. 50 min. ifølge tidligere undersøgelser. Under anæstesi indgives rocuronium for at lette intuberingstilstande og reducere traumer i strubehovedet og stemmebåndene. Rocuronium metaboliseres primært i leveren (70 % umetaboliseret via galden) og udskilles via nyrerne.

Begyndelsestid og virkningsvarighed af rocuronium bør vurderes ved objektiv neuromuskulær monitorering. Dette reducerer også risikoen for resterende neuromuskulær blokering, som er defineret som et tog på fire (TOF)-forhold mindre end 0,9. Især ældre patienter har en høj forekomst af resterende neuromuskulær blokering.

De indsamlede data vedrørende effekten af ​​rocuronium hos ældre patienter kan ændre behandlingen, så disse patienter får den korrekte dosis til optimale intuberingsforhold. Også påvisning af virkningsvarighed af forskellige doser rocuronium kan reducere risikoen for resterende blokering og postoperative respiratoriske komplikationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme påbegyndelsestid, virkningsvarighed og effekt på intuberende tilstande efter rocuronium 0,3 mg/kg og 0,9 mg/kg hos patienter med alder ≥ 80 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 80
  • Planlagt til elektiv operation (forventet varighed af operation > 1 time) under generel anæstesi med intubation og brug af rocuronium.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation I til III
  • Informeret samtykke (se bilag 1)
  • Læs og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Kendt allergi over for rocuronium
  • Tilbøjelig stilling
  • Indikation for hurtig sekvensinduktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, der modtager rocuronium 0,3 mg/kg
Rocuronium 0,3 mg/kg ved induktion
Medicin: Rocuronium 0,3mg/kg
Rocuronium 0,3mg/kg ved induktion
Andre navne:
  • Rocuronium
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, der modtager rocuronium 0,9 mg/kg
Rocuronium 0,9 mg/kg ved induktion
Medicin: Rocuronium 0,9 mg/kg
Rocuronium 0,9mg/kg ved induktion
Andre navne:
  • Rocuronium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rocuroniums begyndelsestid
Tidsramme: intraoperativt (fra start af rocuronium-injektion til 0-tal (TOF)
Tid fra start af rocuronium-injektion til toget-af-fire (TOF) optælling på 0
intraoperativt (fra start af rocuronium-injektion til 0-tal (TOF)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Virkningsvarighed af rocuronium
Tidsramme: intraoperativt (Tid fra start af rocuronium-injektion til gensyn af TOF-forhold > 0,9.)
Tid fra start af rocuronium-injektion til gensyn med TOF-forhold > 0,9.
intraoperativt (Tid fra start af rocuronium-injektion til gensyn af TOF-forhold > 0,9.)
Evaluering af intuberingsbetingelser ad modum Fuchs-Buder et al
Tidsramme: intraoperativt (fra tog-af-fire (TOF) tæller på 0 til)
Intuberingsbetingelser er vurderet ved en intuberingssværhedsskala ifølge Fuchs-Buder et al.
intraoperativt (fra tog-af-fire (TOF) tæller på 0 til)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

25. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-19079175

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Rocuronium 0,3mg/kg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner