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Ein Vergleich von Rocuronium 0,3 mg/kg und 0,9 mg/kg zur Narkoseeinleitung bei älteren Patienten.

2. Juni 2021 aktualisiert von: Matias Vested, Rigshospitalet, Denmark

Eine einfach verblindete, multizentrische, randomisierte Interventionsstudie mit Rocuronium 0,3 mg/kg und 0,9 mg/kg zum Vergleich von Wirkungseintritt, Wirkungsdauer und Auswirkung auf die Intubationsbedingungen bei älteren Patienten (≥ 80 Jahre).

Die Zahl älterer Patienten über 80 Jahre nimmt zu, und ein großer Teil dieser Patienten muss operiert und anästhesiert werden.

Während der Anästhesie werden neuromuskuläre Blocker (NMBA) verabreicht, um die Intubationsbedingungen zu erleichtern und das Trauma des Kehlkopfes und der Stimmbänder zu reduzieren. Bei der Anwendung von NMBAs wie Rocuronium besteht das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade.

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Dauer der Wirkung und die Auswirkung auf die Intubationsbedingungen nach Rocuronium 0,3 mg/kg und 0,9 mg/kg bei Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Zahl älterer Patienten (> 80 Jahre) nimmt zu und ein großer Teil dieser Patienten wird in den nächsten Jahrzehnten operiert und anästhesiert werden müssen. Ältere Patienten haben ein höheres Risiko für schwere Morbidität und Mortalität und sind durch eine Verringerung des Herzzeitvolumens, der Leberfunktion und der Nierenfunktion gekennzeichnet. Diese physiologischen Veränderungen beeinflussen die Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die während der Anästhesie verabreicht werden.

Rocuronium ist ein nichtdepolarisierender neuromuskulärer Blocker mit einer Wirkungseintrittszeit von etwa 70 s und einer klinischen Wirkdauer von etwa 50 min. nach früheren Studien. Während der Anästhesie wird Rocuronium verabreicht, um die Intubationsbedingungen zu erleichtern und das Trauma des Kehlkopfes und der Stimmbänder zu verringern. Rocuronium wird hauptsächlich in der Leber metabolisiert (70 % werden nicht über die Galle metabolisiert) und über die Nieren ausgeschieden.

Der Zeitpunkt des Einsetzens und die Wirkdauer von Rocuronium sollten durch objektive neuromuskuläre Überwachung beurteilt werden. Außerdem verringert dies das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, die als Verhältnis von Viererzügen (TOF) von weniger als 0,9 definiert ist. Besonders ältere Patienten haben eine hohe Inzidenz einer verbleibenden neuromuskulären Blockade.

Die gesammelten Daten zur Wirkung von Rocuronium bei älteren Patienten können die Behandlung ändern, damit diese Patienten die richtige Dosis für optimale Intubationsbedingungen erhalten. Außerdem kann der Nachweis der Wirkungsdauer verschiedener Rocuronium-Dosen das Risiko einer Restblockade und postoperativer Atemwegskomplikationen verringern

Das Ziel dieser Studie ist es, den Zeitpunkt des Einsetzens, die Dauer der Wirkung und die Auswirkung auf die Intubationsbedingungen nach Rocuronium 0,3 mg/kg und 0,9 mg/kg bei Patienten im Alter von ≥ 80 Jahren zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80
  • Geplanter elektiver Eingriff (erwartete Operationsdauer > 1 Stunde) unter Vollnarkose mit Intubation und Anwendung von Rocuronium.
  • Klassifikation I bis III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Einverständniserklärung (siehe Anhang 1)
  • Lesen und verstehen Sie Dänisch

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre Erkrankung
  • Bekannte Allergie gegen Rocuronium
  • Bauchlage
  • Indikation für Rapid Sequence Induction

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, die Rocuronium 0,3 mg/kg erhielt
Rocuronium 0,3 mg/kg bei Induktion
Arzneimittel: Rocuronium 0,3 mg/kg
Rocuronium 0,3 mg/kg bei Induktion
Andere Namen:
  • Rocuronium
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe, die Rocuronium 0,9 mg/kg erhielt
Rocuronium 0,9 mg/kg bei Induktion
Arzneimittel: Rocuronium 0,9 mg/kg
Rocuronium 0,9 mg/kg bei Induktion
Andere Namen:
  • Rocuronium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkzeit von Rocuronium
Zeitfenster: intraoperativ (vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Train-of-Four (TOF)-Zähler von 0)
Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Train-of-Four (TOF)-Zählwert von 0
intraoperativ (vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Train-of-Four (TOF)-Zähler von 0)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkungsdauer von Rocuronium
Zeitfenster: intraoperativ (Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Wiedererscheinen des TOF-Verhältnisses > 0,9.)
Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Wiedererscheinen des TOF-Verhältnisses > 0,9.
intraoperativ (Zeit vom Beginn der Rocuronium-Injektion bis zum Wiedererscheinen des TOF-Verhältnisses > 0,9.)
Bewertung der Intubationsbedingungen ad modum Fuchs-Buder et al
Zeitfenster: intraoperativ (From Train-of-Four (TOF) Zählung von 0 bis)
Die Intubationsbedingungen werden anhand einer Intubationsschwierigkeitsskala nach Fuchs-Buder et al.
intraoperativ (From Train-of-Four (TOF) Zählung von 0 bis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

18. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-19079175

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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