Een vergelijking van Rocuronium 0,3 mg/kg en 0,9 mg/kg voor inductie van anesthesie bij oudere patiënten.
Een enkelblinde, multicenter gerandomiseerde interventiestudie met Rocuronium 0,3 mg/kg en 0,9 mg/kg waarin aanvangstijd, werkingsduur en effect op intubatiecondities bij oudere patiënten (≥ 80 jaar) werden vergeleken.
Het aantal oudere patiënten boven de 80 jaar neemt toe en een groot deel van deze patiënten zal een operatie en narcose nodig hebben.
Tijdens anesthesie worden neuromusculaire blokkers (NMBA) toegediend om de intubatie te vergemakkelijken en het trauma aan het strottenhoofd en de stembanden te verminderen. Er is een risico op resterende neuromusculaire blokkade bij gebruik van NMBS zoals rocuronium.
Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op intubatiecondities na rocuronium 0,3 mg/kg en 0,9 mg/kg bij patiënten met een leeftijd ≥ 80 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal oudere patiënten (>80 jaar) neemt toe en een groot deel van deze patiënten zal de komende decennia geopereerd en onder narcose gebracht moeten worden. Oudere patiënten lopen een hoger risico op ernstige morbiditeit en mortaliteit en worden gekenmerkt door een vermindering van het hartminuutvolume, de leverfunctie en de nierfunctie. Deze fysiologische veranderingen beïnvloeden de farmacodynamiek en farmacokinetiek van geneesmiddelen die tijdens anesthesie worden toegediend.
Rocuronium is een niet-depolariserend neuromusculair blokkerend geneesmiddel met een aanvangstijd van ongeveer 70 seconden en een klinische werkingsduur van ongeveer 50 minuten. volgens eerdere onderzoeken. Tijdens de anesthesie wordt rocuronium toegediend om de intubatie te vergemakkelijken en het trauma aan het strottenhoofd en de stembanden te verminderen. Rocuronium wordt voornamelijk gemetaboliseerd in de lever (70% niet gemetaboliseerd via de gal) en uitgescheiden via de nieren.
De aanvangstijd en de werkingsduur van rocuronium dienen te worden beoordeeld door middel van objectieve neuromusculaire monitoring. Dit vermindert ook het risico op een resterende neuromusculaire blokkade, die wordt gedefinieerd als een trein van vier (TOF) -ratio van minder dan 0,9. Vooral oudere patiënten hebben een hoge incidentie van residuele neuromusculaire blokkade.
De verzamelde gegevens over het effect van rocuronium bij oudere patiënten kunnen de behandeling veranderen, zodat deze patiënten de juiste dosis krijgen voor optimale intubatiecondities. Detectie van de werkingsduur van verschillende doseringen rocuronium kan ook het risico op resterende blokkades en postoperatieve respiratoire complicaties verminderen
Het doel van deze studie is het bepalen van het aanvangstijdstip, de werkingsduur en het effect op intubatiecondities na rocuronium 0,3 mg/kg en 0,9 mg/kg bij patiënten met een leeftijd ≥ 80 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken
- Rigshospitalet
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 80
- Gepland voor electieve chirurgie (verwachte operatieduur > 1 uur) onder algemene anesthesie met intubatie en gebruik van rocuronium.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie I tot III
- Geïnformeerde toestemming (zie bijlage 1)
- Deens lezen en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte
- Bekende allergie voor rocuronium
- Gevoelige positie
- Indicatie voor snelle sequentie-inductie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep die rocuronium 0,3 mg/kg krijgt
Rocuronium 0,3 mg/kg bij inductie
|
Rocuronium 0,3 mg/kg bij inductie
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep die rocuronium 0,9 mg/kg krijgt
Rocuronium 0,9 mg/kg bij inductie
|
Rocuronium 0,9 mg/kg bij inductie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rocuronium-aanvangstijd
Tijdsspanne: intraoperatief (vanaf het begin van de rocuronium-injectie tot een train-of-four (TOF)-telling van 0)
|
Tijd vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot een train-of-four (TOF)-telling van 0
|
intraoperatief (vanaf het begin van de rocuronium-injectie tot een train-of-four (TOF)-telling van 0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkingsduur van rocuronium
Tijdsspanne: intraoperatief (Tijd vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot het opnieuw verschijnen van de TOF-ratio > 0,9.)
|
Tijd vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot het opnieuw optreden van een TOF-ratio > 0,9.
|
intraoperatief (Tijd vanaf het begin van de injectie met rocuronium tot het opnieuw verschijnen van de TOF-ratio > 0,9.)
|
|
Evaluatie van intubatiecondities ad modum Fuchs-Buder et al
Tijdsspanne: intraoperatief (van train-of-four (TOF) telling van 0 tot)
|
Intubatiecondities worden beoordeeld door een moeilijkheidsschaal voor intubatie volgens Fuchs-Buder et al.
|
intraoperatief (van train-of-four (TOF) telling van 0 tot)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-19079175
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .