En jämförelse mellan Rocuronium 0,3 mg/kg och 0,9 mg/kg för induktion av anestesi hos äldre patienter.
En enkelblind multicenter randomiserad interventionsstudie av rokuronium 0,3 mg/kg och 0,9 mg/kg som jämför insättandetid, verkningslängd och effekt på intuberande tillstånd hos äldre patienter (≥ 80 år).
Antalet äldre patienter över 80 år ökar och en stor del av dessa patienter kommer att behöva operation och bedövning.
Under anestesi administreras neuromuskulära blockerande medel (NMBA) för att underlätta intuberingsförhållanden och minska traumat mot struphuvudet och stämbanden. Det finns en risk för kvarvarande neuromuskulär blockering vid användning av NMBA som rokuronium.
Syftet med denna studie är att bestämma starttid, verkningslängd och effekt på intuberande tillstånd efter rokuronium 0,3 mg/kg och 0,9 mg/kg hos patienter med ålder ≥ 80 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antalet äldre patienter (>80 år) ökar och en stor del av dessa patienter kommer att behöva operation och bedövning inom de närmaste decennierna. Äldre patienter löper högre risk för allvarlig sjuklighet och mortalitet och kännetecknas av en minskning av hjärtminutvolym, leverfunktion och njurfunktion. Dessa fysiologiska förändringar påverkar farmakodynamiken och farmakokinetiken för läkemedel som administreras under anestesi.
Rocuronium är ett icke-depolariserande neuromuskulärt blockerande läkemedel med en starttid på cirka 70 s och en klinisk verkningstid på cirka 50 minuter. enligt tidigare studier. Under anestesi administreras rokuronium för att underlätta intuberingsförhållanden och minska traumat mot struphuvudet och stämbanden. Rokuronium metaboliseras primärt i levern (70 % ometaboliserat via gallan) och utsöndras via njurarna.
Debuttid och varaktighet för verkan av rokuronium bör bedömas genom objektiv neuromuskulär övervakning. Detta minskar också risken för kvarvarande neuromuskulär blockering, vilket definieras som en kvot på fyra (TOF) mindre än 0,9. Särskilt äldre patienter har en hög förekomst av kvarvarande neuromuskulär blockering.
De insamlade data om effekten av rokuronium hos äldre patienter kan förändra behandlingen så att dessa patienter får rätt dos för optimala intuberingsförhållanden. Detektering av verkningslängden för olika doser av rokuronium kan också minska risken för kvarvarande blockering och postoperativa respiratoriska komplikationer
Syftet med denna studie är att bestämma starttid, verkningslängd och effekt på intuberande tillstånd efter rokuronium 0,3 mg/kg och 0,9 mg/kg hos patienter med ålder ≥ 80 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 80
- Schemalagd till elektiv kirurgi (förväntad operationstid > 1 timme) under generell anestesi med intubation och användning av rokuronium.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I till III
- Informerat samtycke (se bilaga 1)
- Läs och förstå danska
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Känd allergi mot rokuronium
- Liggande ställning
- Indikation för snabbsekvensinduktion
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp som får rokuronium 0,3 mg/kg
Rocuronium 0,3 mg/kg vid induktion
|
Rocuronium 0,3mg/kg vid induktion
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp som får rokuronium 0,9 mg/kg
Rocuronium 0,9 mg/kg vid induktion
|
Rocuronium 0,9mg/kg vid induktion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rocuronium debuttid
Tidsram: intraoperativt (från början av rokuroniuminjektion till tåg-av-fyra (TOF) räkning av 0)
|
Tid från början av rokuroniuminjektion till tåg-av-fyra (TOF) räkning på 0
|
intraoperativt (från början av rokuroniuminjektion till tåg-av-fyra (TOF) räkning av 0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Verkningslängd av rokuronium
Tidsram: intraoperativt (Tid från start av rokuroniuminjektion till återuppkomst av TOF-kvot > 0,9.)
|
Tid från början av rokuroniuminjektion till återuppträdande av TOF-förhållande > 0,9.
|
intraoperativt (Tid från start av rokuroniuminjektion till återuppkomst av TOF-kvot > 0,9.)
|
|
Utvärdering av intuberingsförhållanden ad modum Fuchs-Buder et al
Tidsram: intraoperativ (från tåg-av-fyra (TOF) räknas från 0 till)
|
Intuberingsförhållanden bedöms med en intuberingssvårighetsskala enligt Fuchs-Buder et al.
|
intraoperativ (från tåg-av-fyra (TOF) räknas från 0 till)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-19079175
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .