INVAC1-CT-101 的探索性研究附录 (NCT02301754)
2021年5月27日 更新者：Invectys
对长期存活的患者接种 INVAC-1 疫苗后的长期抗端粒酶免疫反应的探索性随访研究。 INVAC1-CT-101 协议附录 - EUDRACT 编号：2013-004369-15
本研究将是对参与 INVAC1-CT-101 I 期研究（2014 年至 2018 年）的患者进行 INVAC-1 长期免疫原性的探索性研究。
研究概览
详细说明
该研究的主要目标是分析长期存活患者血液中的抗端粒酶特异性记忆反应，并将这些免疫反应与其自 INVAC1-CT-101 I 期研究结束后的后续治疗相关联。
预计有六名患者将参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国、75010
- Saint Louis Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与 I 期研究且目前仍健在的患者
- 能够提供书面知情同意书并理解和遵守研究的要求。
排除标准：
- 根据 Code de Santé Publique 的 L-1121-1 附件 2，贫血 (Hgb < 7g/dL)
- 收缩压低于 90 毫米汞柱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：INVAC-1
在前一阶段 NCT02301754 期间，所有患者都接受了 INVAC-1 疫苗的治疗。
本研究不需要新的治疗注射剂。
|
抽血一次，以分析对 INVAC-1 疫苗的长期记忆免疫反应
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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长期抗端粒酶特异性记忆反应
大体时间：1天参观
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将通过 ELISPOT 对在 I 期 NCT02301754 研究中接受 INVAC-1 治疗且目前仍然活着的患者的血液进行测量
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1天参观
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Luis Teixeira、AP-HP Paris Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2020年12月19日
研究完成 (实际的)
2020年12月19日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月14日
首次发布 (实际的)
2020年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- INVAC1-CT-102
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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