UNDERSÖKANDE STUDIE Tillägg till INVAC1-CT-101 (NCT02301754)
27 maj 2021 uppdaterad av: Invectys
EN UNDERSÖKANDE UPPFÖLJNINGSSTUDIE AV LÅNGTIDIG ANTI-TELOMERAS-IMMUNSVAR EFTER INVAC-1-VACCINATION PÅ PATIENTER MED LÅNGTIDSÖVERLEVANDE. Tillägg till INVAC1-CT-101 PROTOKOLL - EUDRACT NUMMER: 2013-004369-15
Denna studie kommer att vara en explorativ studie av långsiktig immunogenicitet hos INVAC-1 hos patienter som deltog i INVAC1-CT-101 fas I-studien (mellan 2014 och 2018).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet med studien är att analysera anti-telomerasspecifika minnessvar i blodet hos patienter med långtidsöverlevnad och att korrelera dessa immunsvar till deras efterföljande behandling sedan slutet av INVAC1-CT-101 fas I-studien.
Sex patienter förväntas delta i denna studie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
6
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som deltog i fas I-studien och som fortfarande lever för närvarande
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och att förstå och följa studiens krav.
Exklusions kriterier:
- Anemi (Hgb < 7g/dL) enligt L-1121-1 bilaga 2 i Code de Santé Publique
- Systoliskt blodtryck under 90 mm Hg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INVAC-1
Alla patienter har behandlats med INVAC-1-vaccin under föregående fas 1 NCT02301754.
Ingen ny behandlingsinjektion krävs i denna studie.
|
blodprov kommer att tas en gång för att analysera långtidsminnets immunsvar mot INVAC-1-vaccin
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
långvariga antitelomerasspecifika minnessvar
Tidsram: 1 dags besök
|
kommer att mätas av ELISPOT på blod från patienter som behandlades med INVAC-1 i fas I NCT02301754-studien och som fortfarande lever för närvarande
|
1 dags besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
19 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- INVAC1-CT-102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .