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EXPLORATORISCHE STUDIE Nachtrag zu INVAC1-CT-101 (NCT02301754)

27. Mai 2021 aktualisiert von: Invectys

EINE EXPLORATORISCHE FOLLOW-UP-STUDIE ZUR LANGFRISTIGEN ANTI-TELOMERASE-IMMUNREAKTION NACH INVAC-1-IMPFUNG BEI PATIENTEN MIT LANGZEITÜBERLEBEN. Nachtrag zum INVAC1-CT-101-PROTOKOLL – EUDRACT-NUMMER: 2013-004369-15

Diese Studie wird eine explorative Studie zur langfristigen Immunogenität von INVAC-1 bei Patienten sein, die an der Phase-I-Studie INVAC1-CT-101 (zwischen 2014 und 2018) teilgenommen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel der Studie ist die Analyse der Anti-Telomerase-spezifischen Gedächtnisreaktionen im Blut von Patienten mit Langzeitüberleben und die Korrelation dieser Immunreaktionen mit ihrer nachfolgenden Behandlung seit dem Ende der Phase-I-Studie INVAC1-CT-101. Es wird erwartet, dass sechs Patienten an dieser Studie teilnehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint Louis Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die an der Phase-I-Studie teilgenommen haben und zum jetzigen Zeitpunkt noch leben
  2. Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Anämie (Hgb < 7 g/dL) gemäß L-1121-1 Anhang 2 des Code de Santé Publique
  2. Systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INVAC-1
Alle Patienten wurden während der vorherigen Phase 1 NCT02301754 mit dem INVAC-1-Impfstoff behandelt. In dieser Studie ist keine neue Behandlungsinjektion erforderlich.
Arzneimittel: INVAC-1 gegeben in der vorherigen Phase 1 NCT02301754. In dieser Studie ist keine neue Injektion erforderlich.
Blutproben werden einmal entnommen, um die Immunantwort des Langzeitgedächtnisses auf den INVAC-1-Impfstoff zu analysieren
Andere Namen:
  • Blutprobe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
langfristige Anti-Telomerase-spezifische Gedächtnisreaktionen
Zeitfenster: 1 Tag Besuch
wird mit ELISPOT am Blut von Patienten gemessen, die in der Phase-I-Studie NCT02301754 mit INVAC-1 behandelt wurden und derzeit noch am Leben sind
1 Tag Besuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Invectys

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • INVAC1-CT-102

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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