Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodatek EXPLORATORY STUDY k INVAC1-CT-101 (NCT02301754)

27. května 2021 aktualizováno: Invectys

PRŮZKUMNÁ NÁSLEDNÁ STUDIE DLOUHODOBÉ IMUNITNÍ REAKCE ANTITELOMERAZY PO OČKOVÁNÍ INVAC-1 U PACIENTŮ S DLOUHODOBÝM PŘEŽÍVÁNÍM. Dodatek k PROTOKOLU INVAC1-CT-101 – ČÍSLO EUDRACT: 2013-004369-15

Tato studie bude průzkumnou studií dlouhodobé imunogenicity INVAC-1 u pacientů, kteří se účastnili studie INVAC1-CT-101 fáze I (v letech 2014 až 2018).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je analyzovat anti-telomerázově specifické paměťové odpovědi v krvi dlouhodobě přežívajících pacientů a korelovat tyto imunitní odpovědi s jejich následnou léčbou od ukončení I. fáze studie INVAC1-CT-101. Očekává se, že se této studie zúčastní šest pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint Louis Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří se zúčastnili studie fáze I a v současné době stále žijí
  2. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a porozumět požadavkům studie a vyhovět jim.

Kritéria vyloučení:

  1. Anémie (Hgb < 7g/dl) podle L-1121-1, příloha 2 Code de Santé Publique
  2. Systolický krevní tlak pod 90 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: INVAC-1
Všichni pacienti byli léčeni vakcínou INVAC-1 během předchozí fáze 1 NCT02301754. V této studii není vyžadována žádná nová léčebná injekce.
Lék: INVAC-1 uvedený v předchozí fázi 1 NCT02301754. V této studii není vyžadována žádná nová injekce.
vzorky krve budou odebrány jednou za účelem analýzy dlouhodobé paměťové imunitní odpovědi na vakcínu INVAC-1
Ostatní jména:
  • odběr krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dlouhodobé anti telomerázové specifické paměťové reakce
Časové okno: 1 denní návštěva
bude měřeno pomocí ELISPOT na krvi pacientů, kteří byli léčeni INVAC-1 ve fázi I studie NCT02301754 a v současné době jsou stále naživu
1 denní návštěva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Invectys

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • INVAC1-CT-102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádor, dospělý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit