BADANIE WSTĘPNE Dodatek do INVAC1-CT-101 (NCT02301754)
27 maja 2021 zaktualizowane przez: Invectys
EKSPLORACYJNE BADANIE KONTROLNE DŁUGOTERMINOWEJ ODPOWIEDZI IMMUNOLOGICZNEJ ANTYTELOMERAZY PO SZCZEPIENIU INVAC-1 U PACJENTÓW Z DŁUGOTERMINOWYM PRZEŻYCIEM. Załącznik do PROTOKOŁU INVAC1-CT-101 - NUMER EUDRACT: 2013-004369-15
To badanie będzie badaniem eksploracyjnym długoterminowej immunogenności INVAC-1 u pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu I fazy INVAC1-CT-101 (w latach 2014-2018).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest analiza swoistych antytelomerazy odpowiedzi pamięciowych we krwi pacjentów, którzy przeżyli długoterminowo i skorelowanie tych odpowiedzi immunologicznych z ich późniejszym leczeniem od zakończenia I fazy badania INVAC1-CT-101.
Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział sześciu pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
6
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu I fazy i nadal żyją
- Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody oraz zrozumienia i przestrzegania wymagań badania.
Kryteria wyłączenia:
- Anemia (Hgb < 7g/dL) zgodnie z L-1121-1 aneks 2 Code de Santé Publique
- Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 mm Hg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: INVAC-1
Wszyscy pacjenci byli leczeni szczepionką INVAC-1 podczas poprzedniej fazy 1 NCT02301754.
W tym badaniu nie jest wymagane żadne nowe wstrzyknięcie leku.
|
jednorazowo zostanie pobrana próbka krwi w celu przeanalizowania pamięci długoterminowej odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę INVAC-1
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
długoterminowych specyficznych odpowiedzi pamięci antytelomerazy
Ramy czasowe: Wizyta 1 dzień
|
zostanie zmierzona metodą ELISPOT na krwi pacjentów, którzy byli leczeni INVAC-1 w badaniu fazy I NCT02301754 i nadal żyją w chwili obecnej
|
Wizyta 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- INVAC1-CT-102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guz lity, dorosły
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaHiszpania, Stany Zjednoczone, Belgia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Węgry, Kanada, Republika Korei, Australia