ÉTUDE EXPLORATOIRE Addenda à INVAC1-CT-101 (NCT02301754)
27 mai 2021 mis à jour par: Invectys
UNE ÉTUDE EXPLORATOIRE DE SUIVI DE LA RÉPONSE IMMUNITAIRE ANTI-TÉLOMÉRASE À LONG TERME APRÈS LA VACCINATION INVAC-1 CHEZ LES PATIENTS AYANT UNE SURVIE À LONG TERME. Avenant au PROTOCOLE INVAC1-CT-101 - NUMERO EUDRACT : 2013-004369-15
Cette étude sera une étude exploratoire de l'immunogénicité à long terme d'INVAC-1 chez des patients ayant participé à l'étude de phase I INVAC1-CT-101 (entre 2014 et 2018).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'analyser les réponses de mémoire spécifiques anti-télomérase dans le sang des patients survivants à long terme et de corréler ces réponses immunitaires à leur traitement ultérieur depuis la fin de l'étude de phase I INVAC1-CT-101.
Six patients devraient participer à cette étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Paris, France, 75010
- Saint Louis Hospital
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant participé à l'étude de phase I et toujours en vie à l'heure actuelle
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Anémie (Hb < 7g/dL) selon L-1121-1 annexe 2 du Code de Santé Publique
- Pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: INVAC-1
Tous les patients ont été traités par le vaccin INVAC-1 lors de la précédente phase 1 NCT02301754.
Aucune nouvelle injection de traitement n'est nécessaire dans cette étude.
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un prélèvement sanguin sera effectué une fois afin d'analyser la réponse immunitaire à mémoire à long terme au vaccin INVAC-1
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réponses de mémoire spécifiques anti-télomérase à long terme
Délai: 1 journée de visite
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sera mesurée par ELISPOT sur le sang de patients traités par INVAC-1 dans l'étude de phase I NCT02301754 et toujours en vie à l'heure actuelle
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1 journée de visite
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
19 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2020
Première publication (Réel)
17 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- INVAC1-CT-102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .