ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ Дополнение к INVAC1-CT-101 (NCT02301754)
27 мая 2021 г. обновлено: Invectys
ПОСЛЕДУЮЩЕЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДОЛГОСРОЧНОГО АНТИТЕЛОМЕРАЗНОГО ИММУННОГО ОТВЕТА ПОСЛЕ ВАКЦИНАЦИИ INVAC-1 У ПАЦИЕНТОВ С ДЛИТЕЛЬНОЙ ВЫЖИВАЕМОСТЬЮ. Дополнение к ПРОТОКОЛУ INVAC1-CT-101 — НОМЕР EUDRACT: 2013-004369-15
Это исследование будет предварительным исследованием долгосрочной иммуногенности INVAC-1 у пациентов, которые участвовали в исследовании фазы I INVAC1-CT-101 (между 2014 и 2018 годами).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основной целью исследования является анализ антителомеразных специфических реакций памяти в крови пациентов с длительным выживанием и сопоставление этих иммунных ответов с их последующим лечением с момента окончания исследования I фазы INVAC1-CT-101.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие шесть пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, участвовавшие в I фазе исследования и живые в настоящее время.
- Способность предоставить письменное информированное согласие, а также понять и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Анемия (Hgb < 7 г/дл) в соответствии с L-1121-1, приложение 2 к Code de Santé Publique
- Систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНВАК-1
Все пациенты получали вакцину INVAC-1 во время предыдущей фазы 1 NCT02301754.
В этом исследовании не требуется новой лечебной инъекции.
|
Образец крови будет взят один раз для анализа иммунного ответа долговременной памяти на вакцину INVAC-1.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
долговременные антителомеразные специфические реакции памяти
Временное ограничение: 1 день посещения
|
будет измеряться с помощью ELISPOT в крови пациентов, которые лечились INVAC-1 в исследовании фазы I NCT02301754 и все еще живы в настоящее время.
|
1 день посещения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- INVAC1-CT-102
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидная опухоль, взрослый
-
AstraZenecaРекрутингAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Венгрия, Канада, Корея, Республика, Австралия