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STUDIO ESPLORATIVO Addendum a INVAC1-CT-101 (NCT02301754)

27 maggio 2021 aggiornato da: Invectys

UNO STUDIO ESPLORATIVO DI FOLLOW-UP SULLA RISPOSTA IMMUNITARIA ANTI-TELOMERASI A LUNGO TERMINE DOPO VACCINAZIONE INVAC-1 IN PAZIENTI CON SOPRAVVIVENZA A LUNGO TERMINE. Addendum al PROTOCOLLO INVAC1-CT-101 - NUMERO EUDRACT: 2013-004369-15

Questo studio sarà uno studio esplorativo sull'immunogenicità a lungo termine di INVAC-1 nei pazienti che hanno partecipato allo studio di fase I INVAC1-CT-101 (tra il 2014 e il 2018).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è analizzare le risposte di memoria specifiche anti-telomerasi nel sangue di pazienti con sopravvivenza a lungo termine e correlare queste risposte immunitarie al loro successivo trattamento dalla fine dello studio di fase I INVAC1-CT-101. Sei pazienti dovrebbero partecipare a questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno partecipato alla fase I studio e sono ancora vivi al momento attuale
  2. Capacità di fornire il consenso informato scritto e di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anemia (Hgb < 7g/dL) secondo L-1121-1 allegato 2 del Code de Santé Publique
  2. Pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INVAC-1
Tutti i pazienti sono stati trattati con il vaccino INVAC-1 durante la precedente fase 1 NCT02301754. In questo studio non è richiesta alcuna nuova iniezione di trattamento.
Droga: INVAC-1 dato nella precedente fase 1 NCT02301754. In questo studio non è richiesta alcuna nuova iniezione.
il prelievo di sangue verrà prelevato una volta per analizzare la risposta immunitaria della memoria a lungo termine al vaccino INVAC-1
Altri nomi:
  • prelievo di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposte di memoria specifiche anti telomerasi a lungo termine
Lasso di tempo: Visita di 1 giorno
sarà misurato da ELISPOT sul sangue di pazienti che sono stati trattati con INVAC-1 nello studio di fase I NCT02301754 e sono ancora vivi al momento attuale
Visita di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Invectys

Investigatori

  • Investigatore principale: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INVAC1-CT-102

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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