Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

UNDERSØGENDE UNDERSØGELSE Addendum til INVAC1-CT-101 (NCT02301754)

27. maj 2021 opdateret af: Invectys

EN UNDERSØGENDE OPFØLGNINGSUNDERSØGELSE AF LANGTIGT ANTI-TELOMERASE-IMMUNSVAR EFTER INVAC-1-VACCINATION HOS PATIENTER MED LANGSIGT OVERLEVELSE. Tillæg til INVAC1-CT-101 PROTOKOL - EUDRAKT NUMMER: 2013-004369-15

Dette studie vil være et eksplorativt studie af langtidsimmunogenicitet af INVAC-1 hos patienter, der deltog i INVAC1-CT-101 fase I-studiet (mellem 2014 og 2018).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiets primære mål er at analysere anti-telomerase-specifikke hukommelsesresponser i blod fra patienter med langtidsoverlevelse og at korrelere disse immunresponser til deres efterfølgende behandling siden afslutningen af ​​INVAC1-CT-101 fase I-studiet. Seks patienter forventes at deltage i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der deltog i fase I-undersøgelsen og stadig er i live på nuværende tidspunkt
  2. Evne til at give skriftligt informeret samtykke og til at forstå og overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anæmi (Hgb < 7g/dL) i henhold til L-1121-1 anneks 2 i Code de Santé Publique
  2. Systolisk blodtryk under 90 mm Hg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: INVAC-1
Alle patienter er blevet behandlet med INVAC-1-vaccine under den tidligere fase 1 NCT02301754. Der kræves ingen ny behandlingsinjektion i denne undersøgelse.
Medicin: INVAC-1 givet i den foregående fase 1 NCT02301754. Der kræves ingen ny injektion i denne undersøgelse.
Der tages en blodprøve én gang for at analysere langtidshukommelsens immunrespons på INVAC-1-vaccine
Andre navne:
  • blodprøvetagning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
langsigtede anti-telomerase-specifikke hukommelsesresponser
Tidsramme: 1 dags besøg
vil blive målt af ELISPOT på blod fra patienter, der blev behandlet med INVAC-1 i fase I NCT02301754-studiet og stadig er i live på nuværende tidspunkt
1 dags besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Invectys

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

17. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • INVAC1-CT-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor, voksen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner