Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VERKENNEND ONDERZOEK Addendum bij INVAC1-CT-101 (NCT02301754)

27 mei 2021 bijgewerkt door: Invectys

EEN VERKENNEND FOLLOW-UP ONDERZOEK VAN LANGE TERMIJN ANTI-TELOMERASE IMMUUNRESPONS NA INVAC-1 VACCINATIE BIJ PATIËNTEN MET LANGDURIGE OVERLEVING. Addendum bij INVAC1-CT-101 PROTOCOL - EUDRACT NUMMER: 2013-004369-15

Deze studie zal een verkennend onderzoek zijn naar de immunogeniciteit van INVAC-1 op lange termijn bij patiënten die deelnamen aan de fase I-studie INVAC1-CT-101 (tussen 2014 en 2018).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van de studie is het analyseren van anti-telomerase-specifieke geheugenreacties in het bloed van patiënten die op de lange termijn overleven en om deze immuunreacties te correleren met hun daaropvolgende behandeling sinds het einde van de INVAC1-CT-101 fase I-studie. Zes patiënten zullen naar verwachting deelnemen aan deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Saint Louis Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die deelnamen aan de fase I-studie en op dit moment nog in leven zijn
  2. Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Anemie (Hgb < 7g/dL) volgens L-1121-1 bijlage 2 van Code de Santé Publique
  2. Systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INVAC-1
Alle patiënten zijn behandeld met het INVAC-1-vaccin tijdens de vorige fase 1 NCT02301754. In deze studie is geen nieuwe behandelingsinjectie vereist.
Geneesmiddel: INVAC-1 gegeven in de vorige fase 1 NCT02301754. In deze studie is geen nieuwe injectie nodig.
er zal één keer bloed worden afgenomen om de immuunrespons op het INVAC-1-vaccin in het langetermijngeheugen te analyseren
Andere namen:
  • bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lange termijn anti-telomerase-specifieke geheugenreacties
Tijdsspanne: 1 dag bezoek
zal worden gemeten door ELISPOT op bloed van patiënten die werden behandeld door INVAC-1 in de fase I NCT02301754-studie en op dit moment nog in leven zijn
1 dag bezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Invectys

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • INVAC1-CT-102

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren