FELTÁRÓ TANULMÁNY Kiegészítés az INVAC1-CT-101-hez (NCT02301754)
2021. május 27. frissítette: Invectys
FELTÁRÓ NYOMON KÖVETÉSI VIZSGÁLAT AZ INVAC-1 OLTÁST KÖVETŐ HOSSZÚ TÁVÚ ANTI-TELOMEREZ IMMMUN VÁLASZBAN HOSSZÚ TÚL TÚLÉLŐ BETEGEKNEK. Kiegészítés az INVAC1-CT-101 JEGYZŐKÖNYV-hez - EUDRACT NUMBER : 2013-004369-15
Ez a tanulmány az INVAC-1 hosszú távú immunogenitásának feltáró jellegű vizsgálata az INVAC1-CT-101 fázis I. vizsgálatban (2014 és 2018 között) részt vevő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat elsődleges célja az anti-telomeráz specifikus memóriaválaszok elemzése hosszú távú túlélésben részesülő betegek vérében, és ezeknek az immunválaszoknak az INVAC1-CT-101 I. fázisú vizsgálat vége óta történő későbbi kezelésével való összefüggésbe hozása.
Várhatóan hat beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik részt vettek az I. fázisú vizsgálatban, és jelenleg is élnek
- Képes írásos beleegyezés megadására, valamint a vizsgálat követelményeinek megértésére és betartására.
Kizárási kritériumok:
- Vérszegénység (Hgb < 7g/dl) a Code de Santé Publique L-1121-1 2. melléklete szerint
- A szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INVAC-1
Minden beteget INVAC-1 vakcinával kezeltek az előző 1. fázisban, az NCT02301754.
Ebben a vizsgálatban nincs szükség új kezelési injekcióra.
|
egyszer vérmintát vesznek az INVAC-1 vakcinára adott hosszú távú memória immunválasz elemzésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hosszú távú anti-telomeráz specifikus memóriaválaszok
Időkeret: 1 napos látogatás
|
Az INVAC-1-gyel kezelt, az I. fázisú NCT02301754 vizsgálatban INVAC-1-gyel kezelt és jelenleg is életben lévő betegek vérén ELISPOT-tal mérik.
|
1 napos látogatás
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INVAC1-CT-102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .