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Adendo de ESTUDO EXPLORATÓRIO para INVAC1-CT-101 (NCT02301754)

27 de maio de 2021 atualizado por: Invectys

UM ESTUDO EXPLORATÓRIO DE SEGUIMENTO DA RESPOSTA IMUNE ANTI-TELOMERASE DE LONGO PRAZO APÓS A VACINAÇÃO INVAC-1 EM PACIENTES COM SOBREVIVÊNCIA DE LONGO PRAZO. Adendo ao PROTOCOLO INVAC1-CT-101 - NÚMERO DO EUDRACT: 2013-004369-15

Este estudo será um estudo exploratório da imunogenicidade de longo prazo do INVAC-1 em pacientes que participaram do estudo INVAC1-CT-101 fase I (entre 2014 e 2018).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é analisar as respostas de memória específicas anti-telomerase no sangue de pacientes com sobrevida de longo prazo e correlacionar essas respostas imunes com o tratamento subsequente desde o final do estudo INVAC1-CT-101 fase I. Espera-se que seis pacientes participem deste estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Paris, França, 75010
        • Saint Louis Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes que participaram do estudo fase I e ainda estão vivos no momento
  2. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e de entender e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Anemia (Hgb < 7g/dL) de acordo com L-1121-1 anexo 2 do Code de Santé Publique
  2. Pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: INVAC-1
Todos os pacientes foram tratados com a vacina INVAC-1 durante a fase anterior 1 NCT02301754. Nenhuma nova injeção de tratamento é necessária neste estudo.
Medicamento: INVAC-1 fornecido na fase anterior 1 NCT02301754. Nenhuma nova injeção é necessária neste estudo.
amostra de sangue será coletada uma vez para analisar a resposta imune de memória de longo prazo à vacina INVAC-1
Outros nomes:
  • amostra de sangue

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
respostas de memória específicas anti telomerase de longo prazo
Prazo: Visita de 1 dia
será medido por ELISPOT no sangue de pacientes que foram tratados por INVAC-1 na fase I do estudo NCT02301754 e ainda estão vivos no momento
Visita de 1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Invectys

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INVAC1-CT-102

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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