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ESTUDIO EXPLORATORIO Anexo INVAC1-CT-101 (NCT02301754)

27 de mayo de 2021 actualizado por: Invectys

UN ESTUDIO EXPLORATORIO DE SEGUIMIENTO DE LA RESPUESTA INMUNOLÓGICA ANTI-TELOMERASA A LARGO PLAZO DESPUÉS DE LA VACUNACIÓN CON INVAC-1 EN PACIENTES CON SUPERVIVENCIA A LARGO PLAZO. Anexo al PROTOCOLO INVAC1-CT-101 - NÚMERO EUDRACT: 2013-004369-15

Este estudio será un estudio exploratorio de la inmunogenicidad a largo plazo de INVAC-1 en pacientes que participaron en el estudio de fase I INVAC1-CT-101 (entre 2014 y 2018).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal del estudio es analizar las respuestas de memoria específicas anti-telomerasa en la sangre de pacientes con supervivencia a largo plazo y correlacionar estas respuestas inmunitarias con su tratamiento posterior desde el final del estudio de fase I INVAC1-CT-101. Se espera que seis pacientes participen en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75010
        • Saint Louis Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que participaron en el estudio de fase I y todavía están vivos en este momento.
  2. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito y para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Anemia (Hgb < 7g/dL) según L-1121-1 anexo 2 del Code de Santé Publique
  2. Presión arterial sistólica por debajo de 90 mm Hg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INVAC-1
Todos los pacientes han sido tratados con la vacuna INVAC-1 durante la fase 1 anterior NCT02301754. No se requiere una nueva inyección de tratamiento en este estudio.
Droga: INVAC-1 dado en la fase anterior 1 NCT02301754. No se requiere una nueva inyección en este estudio.
se extraerá una muestra de sangre una vez para analizar la respuesta inmune de memoria a largo plazo a la vacuna INVAC-1
Otros nombres:
  • muestra de sangre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuestas de memoria específicas anti-telomerasa a largo plazo
Periodo de tiempo: Visita de 1 día
se medirá mediante ELISPOT en sangre de pacientes que fueron tratados con INVAC-1 en el estudio de fase I NCT02301754 y que siguen vivos en la actualidad
Visita de 1 día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Invectys

Investigadores

  • Investigador principal: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • INVAC1-CT-102

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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