UNDERSØKENDE STUDIE Tillegg til INVAC1-CT-101 (NCT02301754)
27. mai 2021 oppdatert av: Invectys
EN UNDERSØKENDE OPPFØLGINGSSTUDIE AV LANGTIDS ANTI-TELOMERASE-IMMUNERESPONS ETTER INVAC-1-VAKSINASJON HOS PASIENTER MED LANGTIDSOVERLEVELSE. Tillegg til INVAC1-CT-101 PROTOKOLL - EUDRAKT NUMMER: 2013-004369-15
Denne studien vil være en utforskende studie av langsiktig immunogenisitet av INVAC-1 hos pasienter som deltok i INVAC1-CT-101 fase I-studien (mellom 2014 og 2018).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet med studien er å analysere anti-telomerase-spesifikke minneresponser i blodet til pasienter med langsiktig overlevelse og å korrelere disse immunresponsene til deres påfølgende behandling siden slutten av INVAC1-CT-101 fase I-studien.
Seks pasienter forventes å delta i denne studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75010
- Saint Louis Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som deltok i fase I-studien og er fortsatt i live på det nåværende tidspunkt
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke og til å forstå og etterkomme kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Anemi (Hgb < 7g/dL) i henhold til L-1121-1 vedlegg 2 av Code de Santé Publique
- Systolisk blodtrykk under 90 mm Hg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INVAC-1
Alle pasienter har blitt behandlet med INVAC-1-vaksine under forrige fase 1 NCT02301754.
Ingen ny behandlingsinjeksjon er nødvendig i denne studien.
|
blodprøvetaking vil bli tatt én gang for å analysere langtidshukommelsens immunrespons mot INVAC-1-vaksine
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
langsiktige antitelomerasespesifikke minneresponser
Tidsramme: 1 dags besøk
|
vil bli målt av ELISPOT på blod fra pasienter som ble behandlet med INVAC-1 i fase I NCT02301754-studien og som fortsatt er i live på det nåværende tidspunkt
|
1 dags besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis Teixeira, AP-HP Paris Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- INVAC1-CT-102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .